国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号 2017-47 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 生物药品制品制造 （征求意见稿） 编 制 说 明 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 生物药品制品制造编制组 二○一九年 二 月附件7I 目 录 1 项目背景 . 1 1.1 任务来源 1 1.2 工作过程 1 2 行业概况 . 2 2.1 生物药品制品制造工业发展现状 2 2.2 生物药品制品制造主要生产工艺及产排污分析 . 6 2.3 工业污染排放特征与治理现状 11 3 标准制订的必要性分析 . 14 3.1 落实我国排污许可证制度的需要 14 3.2 相关环保标准和环保工作的需要 14 3.3 加强污染防治的需要 15 4 标准制定的原则与技术路线 . 15 4.1 标准制定的原则 15 4.2 标准制定的技术路线 16 5 国内外相关标准 . 18 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 18 5.2 国内相关管理文件和标准 19 6 标准框架 . 25 7 标准主要内容说明 . 26 7.1 适用范围 26 7.2 规范性引用文件 27 7.3 术语和定义 29 7.4 排污单位基本情况填报 要求 29 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 . 35 7.6 污染防治可行技术要求 38 7.7 自行监测管理要求 39 7.8 环境管理台 账记录及执行报告编制要求 . 41 7.9 实际排放量核算方法 42 7.10 合规判定方法 43 8 标准实施措施及建议 . 43 8.1 加快完善排污许可管理信息 平台 43 8.2 加大对企业和生态环境主管部门的宣传培训力度 . 43 8.3 开展标准实施评估 43 1 1 项目背景 1.1 任务来源 2016 年，国务院办公厅印发了控制污染物排放许可制实施方案（国办发﹝ 2016﹞ 81号），明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署。受生态环境部委托，河北科技大学承担编制制药工业的排污许可 证申请与核发技术规范，项目编号 2017-47。 其中的制药工业 生物药品制品制造排污许可证申请与核发技术规范 由 河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等 7家单位组成标准编制组实施标准编制。 1.2 工作过程 成立编制组，制定工作计划。按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求，项目承担单位和协作单位组成标准编制组，认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文件，收集相关资料 ，并制定工作计划。 完成标准开题论证。经过文献调研，结合相关工作积累，经内部研讨和专家咨询，起草完成开题论证报告，编制标准文本初稿。 2017 年 4 月 28 日，部大气环境管理司委托标准研究所主持召开开题论证会，通过开题论证，并提出以下意见针对制药工业中的生物药品制造工业单独制定排污许可技术规范；进一步简化生产工序，突出产排污环节；进一步加强产排污系数和治理现状调研。 开展调研，形成征求意见初稿。 2017年 10 月 28日邀请华北制药股份有限公司、同仁堂制药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家 庄开会讨论研究了标准编制过程中存在的一些重点难点问题，于 2017 年 10 月至 2018 年 12 月分别赴华药生物技术有限公司、 华北制药金坦生物技术股份有限公司 、石药集团生物有限公司、中国生物技术股份有限公司、长春生物制品研究所有 限责任公司、上海生物制品研究所有限公司等 15 家生物药品制造企业进2 行了调研。了解企业实际产排污和污染防治技术应用情况，以及排放标准实施情况，与地市生态环境部门进行深入沟通。并分别于 11 月 15日、 12 月 9日在京组织召开讨论会，研究重点问题的解决方案； 2018年 11 月 26日，在北京召开了专家咨询会，就 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 生物药品制品（初稿） 征求意见稿和编制说明进行讨论，专家对优化排污单位基本情况填报的可操作性、排放口的确定、无组织排放控制管理措施、实际排放量核算方法等重点难点提出了修改意 见与建议。根据专家意见和建议， 起草形成 制药工业 -生物药品制剂 排污许可申请与核发技术规范 征求意见稿初稿及编制说明。 专家咨询，形成征求意见稿。 2019 年 1 月，环境部标准司组织召开征求意见稿初稿内审会，并提出修改意见。编制组根据专家意见 进行 修改 。 2019 年 1 月 24 日， 环境部标准司 组织召开 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 -生物药品制剂制造 （征求意见稿）技术审查会，并提出意见，编制组根据专家意见，经过修改，完成 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 -生物药品制剂制造 （征求意见稿） 。 2 行业概 况 2.1 生物药品制品制造工业发展现状 2.1.1 总体发展情况 生物药品制品制造是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各类天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。但由于抗生素发展迅速，已经 成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品，与生物制品及其相关的生物医学产品。 智研咨询发布的 2018-2024年中国互联网 生物医药外包行业竞争格局及投资战略咨询报告 显示，对比近几年来的数据进行分析发现， 2009-2016年我国生物医药行业销售收入不断增加，且保持了较快的增速。其中， 2010年行业销售收入为 1062.45亿元，同比增长 1.12，3 为近年来最大增幅。中国生物医药市场从 2013年占中国整体医药市场的 8.7增至 2017年的15.3。 2017年中国生物药行业市场规模为 2185亿元，预 计 2018年中国生物医药行业市场规模将突破 2500亿元见图 2-1。 图 2-1 2012-2017年生物医药行业市场规模 2.1.2 区域分布情况 截至 2017年，生物药品制造规模以上 941家企业，数量较多的为山东（ 17.6）、江苏（ 10.9）和河南（ 6.0）等地，具体区域分布情况详见表 2-1。 表 2-1 生物药品制造企业区域分布情况（企业数量） 省份 生物药品制造 北京 40 天津 9 河北 26 山西 6 内蒙古 9 辽宁 51 吉林 17 黑龙江 11 上海 47 江苏 103 浙江 63 安徽 38 4 续表 省份 生物药品制造 福建 19 江西 17 山东 166 河南 56 湖北 47 湖南 49 广东 56 广西 8 海南 0 重庆 11 四川 39 贵州 5 云南 10 西藏 0 陕西 19 甘肃 15 青海 2 宁夏 0 新 疆 2 总计 941 从我国生物医药行业销售收入地区分布来看， 2016年山东省、江苏省和河南三省的生物医药销售收入排名前三，其中 2016年山东实现销售收入 1021.61亿元，占全行业销售收入的比重为 30.96；江苏省位居第二， 2016年实现销售收入 432.72亿元，占比 13.12。我国销售收入居前的十个省份销售收入占比达 80.68，行业区域分布较为集中。 2016年生物医药行业销售收入居前的 10个地区占比分析见图 2-2。 5 图 2-2 2016年生物医药行业销售收入居前的 10个地区占比 2.1.3 产品种类情况 生物药品制品制造产业包括生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂三大类。 2017 年国民经济行业关于生物药品制品制造的分类注释中将生物药品制品分为 2761 生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动，如 酶类生化制剂、氨基酸及蛋白质类药、脂肪类药制剂、核酸类药制剂、类毒素、抗血清类、血液制品、生物制剂、病人医用试剂、基因工程蛋白质药物 免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物 、 针对恶性肿瘤基因治疗药物、针对其他难治性疾病的细胞治疗产品、针对其他难 治性疾病的基因治疗药物、特异性免疫球蛋白等产品、多肽药物、双特异性抗体等） ）， 2762 基因工程药物和疫苗制造（包括基因工程药物和疫苗制造活动，如基因工程药物、疫苗等）。 按其用途分为血液制品、疫苗、诊断、单抗、其他等。 2016 年，我国血液制品行业销售收入为 296.93亿元，占比 9，而诊断和疫苗的占比规模分别为 10.39和 7.97。 2016年生物医药细分领域占比分析见图 2-3。 6 图 2-3 2016年生物医药细分领域占比分析（单位 ） 2.2 生物药品制品制造主要生产工艺及产排污分析 （ 1）基因工程类制药 基因工程又称重组 DNA 技术，即在体外将 DNA 片段与载体连接，形成重组 DNA 分子，在宿主细胞中复制、扩增和表达蛋白质所用的方法和技术。利用重组 DNA 技术将外源基因导入宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获得蛋白质药物的过程称为基因工程制药。 基因工程制药生产的一般工艺流程为获取目的基因、组建重组质粒、构建 基因工程菌、培养工程菌、产物分离纯化、除菌过滤、半成品和成品鉴定、包装。基因工程类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。基因工程类制药生产工艺流程及排污节点见图 2-4。 7 获得目的基因表达载体的选择重组质粒 构建基因工程菌 工程菌培养产物分离纯化除菌过滤半成品和成品鉴定包装W 废滤液W 设备冲洗废水S 菌渣G 发酵尾气W 废滤液W 设备冲洗废水S 菌渣G 工艺废气图例G 废气W 废水S 固废G 有机溶剂废气W 纯化废水S 不合格产品W 废滤液W 设备冲洗废水S 菌渣图 2-4 基因工程类制药生产工艺及排污节点 ① 水污染物产生情况 基因工程类制药废水大部分为高浓度有机废水。废水中含有核 酸、蛋白质等细胞内含物，盐类、碳氮营养物质、维生素、抗生素等培养基组分，各种基因工程酶，以及细胞代谢物质和毒素等。基因工程类制药废水来源及水质特点见表 2-2。 表 2-2 基因工程类制药废水来源及水质特点表 废水来源 水质特点 一般水质指标（ mg/L） 母液类 包括各种细胞残液、细菌培养液、吸附残液等，污染物浓度高，含盐量高，有机物浓度高，有一定生物毒性、难降解。 COD一般在数万，最高可达几十万；BOD5/COD一般在 0.3以下；含盐量一般在数千以上，最高可达数万，乃至几十万 冲洗废水 包括纯化机械 、反应容器、等设备及材料的洗涤水。其污染物浓度高、酸碱性变化大。 COD4000～ 10000 BOD51000～ 3000 辅助过程排水 包括循环冷却水系统排污，水环真空设备排水、去离子水制备过程排水、蒸馏（加热）设备冷凝水等。 COD≤ 100 生活污水 与企业的人数、生活习惯、管理状态相关，但不是主要废水。 同一般生活污水 COD≤ 300； BOD5≤ 200； SS≤ 250； NH3-N≤ 40 8 ② 大气污染物产生情况 基因工程类制 药企业大气污染物主要包括发酵尾气；有机溶剂挥发气体，溶剂的使用以乙醇、丙酮、甲醛、乙腈为主。废气源来自瓶子洗涤、发酵、纯化、溶剂提取过程以及合成仪器、层析柱等；实验室废气，实验用的有机溶剂品种多、量小。大部分属于低毒类，毒性较大的是甲醛、环氧乙烷、乙腈、甲醇。甲醛和恶环氧乙烷主要来自消毒过程，乙腈和甲醇主要来自于层析或洗涤过程，乙醇主要来自于瓶子的洗涤等过程；药尘。 （ 2）细胞工程类制药 细胞工程包括动物细胞工程和植物细胞工程。动物细胞工程是以动物细胞为单位，按人们的意愿，应用细胞生物学、分子生物学等理论和 技术，有目的地进行精心设计、精心操作，使动物细胞的某些遗传特性发生改变，达到改良或产生新品种的目的，以及使动物细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品的一门应用科学和技术。动物细胞工程制药是指利用动物细胞为宿主或者反应器，也包括利用转基因动物作为生物反应器，用于生产疫苗、多肽和蛋白质等生物制品。植物细胞工程同理，利用植物细胞进行生产。 细胞工程类制药工艺大体可分为八个阶段构建工程细胞、发酵培养、产物分离纯化、半成品制备与检定、分装、冻干、成品检 定、包装。细胞工程类制药主要生产工艺及污染物排放节点如图 2-5。 9 构建工程细胞 发酵培养 产物分离纯化半成品制备与鉴定分装冻干成品检定包装种子细胞保藏G 发酵废气W 冲洗废水G 有机溶剂废气W 纯化废水图例G 废气W 废水S 固废W 废滤液S 组织碎屑W 冲洗废水W 废滤液S 不合格产品图 2-5 细胞工程类制药主要生产工艺及污染物排放节点 ① 水污染物产生情况 动物细胞工程类制药废水属高浓度有机废水，其生产废水中往往混有较多的动物皮毛、组织和器官碎屑，废水中脂肪、蛋白质含量较高。植物细胞工程类制药废水中含有植物组织、碎屑，溶解酶类以及细胞内含物等。细胞工程类制药废水来源及水质特点见表 2-3。 表 2-3 细 胞工程类制药废水水质特点表 废水来源 水质特点 一般水质指标（ mg/L， pH 无量纲） 废母液、纯化水 废水浓度高，氨氮含量高， PH变化大 pH1～ 12 包装容器清洗废水 此部分清洗废水污染物浓度很低，但水量较大 COD 的通知（环水体〔 2016〕 186 号）和关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知（环水体〔 2016〕 189 号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作。为明确各行业纳入排 污许可管理的范围，原环境保护部发布了固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 年版）（环境保护部令第 45 号）。 2017 年 12 月 27 日，原环境保护部发布排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），进一步明确和完善了排污许可的相关管理要求。 2017 年至今，共发布了排污许可证申请与核发技术规范 总则（ HJ942-2018）和水泥、钢铁、电镀、制糖、有色、淀粉、屠宰及肉类加工、锅炉、陶瓷砖瓦、再生金属等行业的排污许可证申请与核发技术规范共 30 项。但 生物药品制品制造 排污许可证申请与核发尚无专门的技术 规范，由本标准来完成这一任务。已发布的排污许可技术规范为本标准的制定提供了良好的指导和基础。 为配合排污许可证的申请与核发，还发布了污染防治可行技术指南编制导则（ HJ 2300-2018）、火电厂污染防治可行技术指南（ HJ 2301-2017）、制浆造纸工业污染防治可行技术指南（ HJ 2302-2018）等 3 项可行技术指南。目前，制糖、屠宰及肉类加工、锅炉等 10 个行业的污染防治可行技术指南正在编制中。同时，为了指导排污单位开展自行监测，发布了排污单位自行监测技术指南 总则（ HJ 819-2017）和火力发电及锅炉、造纸、钢铁、纺织等行业的自行监测技术指南共 10 项。为规范排污单位环境管理台账记录和提交执行报告，发布了环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）（ HJ 944-2018）。为规范编码要求，修订发布了排污单位编码规则（ HJ 608-2017）。为支撑中华人民共和国环境保护税法实施，发布了关于发布计算污染物排放量的排污系数和物料衡算方法的公告（环境保护部公告 2017 年 第 81 号），给出了已纳入排污许可管理的火电、钢铁、制革、制糖等 17 个行业污染物排放量的计算方法，以 及未纳入排污许可管理的行业污染物排放22 量核算适用的排污系数、物料衡算方法。 5.2.4 污染物排放标准 （ 1）废水 长期以来，制药工业废水排放执行污水综合排放标准的有关规定。 2002 年，中国环保局发布医药 生物药品制剂、中成药、生物药品制品 制造生产废水生化需氧量 BOD5 的排放标准参照味精、酒精行业的排放标准值执行。并针对 1998 年 1 月 1 日起建设的单位，在污水综合排放标准中规定了部分 中成药、生物药品制品 制造的最高允许排水量，重点对抗生素废水量的限制，除医药 生物药品制剂、中成药、生物药品制品 制造有 COD、 BOD5、氨氮规定的标准值外，其他医药子行业均按其它排污单位执行。 生物药品制品制造 主要涉及废水排放标准生物工程 类 制药工业水污染物排放标准 （ GB 21907-2008）。标准在污染控制指标方面，可分为常规污染物和特征污染物，见 5-2。 表 5-2 生物工程类制药工业水污染物排放标准 （ GB 21907-2008） 控制污染因子 序号 污染物项目 污染物排放监控位置 1 pH值 企业废水总排放口 2 色度（稀释倍数） 3 悬浮物 4 五日生化需氧量（ BOD5） 5 化学需氧量（ Cr） 6 动植物油 7 挥发酚 8 氨氮（以 N计） 9 总氮 10 总磷 11 甲醛 12 乙腈 13 总余氯 以 Cl计） 14 粪大肠菌群数 a（ MPN/L） 15 总有机碳（ TOC） 16 急性毒性（ HgCl2毒性当量） a消毒指示微生物指标。 地方 生物药品制品制造废水排放 标准，上海市生物制药工业污染物排放标准（ DB 31/373-2010） （ 2）废气 23 我国 2017 年 4 月、 5 月发布了挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）、制药行业大气污染物 排放标准（征求意见稿），尚未出台制 药工业大气污染物排放标准正式标准，制药行业大气污染物排放标准（征求意见稿）中对有组织排放的发酵废气、污水处理站废气、工艺废气等给出的污染物控制指标包括颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、 VOCs（ NMOC、 TOC）、臭气浓度、二噁英类、特征污染物等，其中二噁英类为利用锅炉时的控制指标。特征污染物包括致癌物质，三氯乙烯、苯、甲醛；毒性物质，光气、氰化氢、丙烯醛、硫酸二甲酯、氯气；光化学毒性物质，甲苯、二甲苯、二甲基亚枫、四氢呋喃；其他特征污染物，氨、氯化氢、甲醇、二氯甲烷。包括企业厂界控制的污染因子为苯、甲醛 、三氯乙烯、硫酸二甲酯、二氯甲烷、 NMOC、臭气浓度；企业厂区内控制的污染因子为 NMOC。 目前制药工业大气污染物监管现依照大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）、恶臭污染物排放标准（ GB 14554）规定的相关污染物执行。 工艺有机废气对列入大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）、恶臭污染物排放标准（ GB 14554）中的污染因子实施许可管理，规定其许可排放浓度限值，污染因子包括苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、丙烯醛、甲醇、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯 、氯化氢、氨、硫化氢等。 地方综合标准地方制药工业涉及 VOCs 的排放标准分别为河北省工业企业挥发性有机物排放控制标准（ DB 13/2322-2016）、天津市工业企业挥发性有机物排放控制标准（ DB 12/524-2014） 、陕西省挥发性有机物排放控制标准（ DB 61/T 1061）、上海市生物制药工 业污染物排放标准（ DB 31/373-2010），见表 5-3。 24 表 5-3 地方综合排放标准针对制药工业的控制污染因子及浓度限值 省市 污染物 浓度限值（ μg/m3） 天津市 DB 12/524-2014 VOCs 80 河北省 DB 13 /2322-2016 非甲烷总烃 60 甲醇 20 丙酮 60 陕西省 DB 61/T 1061 非甲烷总烃 80 甲醇 60 丙酮 60 上海市 DB 31/373-2010 颗粒物 20 a 氯化氢 30 a 苯酚 80 a 甲醇 100 a 甲醛 20a 非甲烷总烃 80 a a新污染源 5.2.5 产排污系数 在第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册第六分册医药制业造给出了2760生物药品制品制造行业的产排污系数 。 5.2.6 排污口整治及污染源监测相关标准 为规范排污口管理，原国家环境保护局于 1996 年即发布了排污口规范化整治技术要求（试行）。目前，在新修订的污水监测技术规范（征求意见稿）中进一步明确了污水排放口规范化管理的要求。 为落实排污单位环保主体责任，新修改的中华人民共和国 水污染防治法第二十三条明确规定 “实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对所排放的水污染物自行监测，并保存原始监测记录 ”。对于重点排污单位，还规定 “重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设施，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行 ”。 新修订的中华人民共和国大气污染防治法第二十四条规定 “企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所列有毒有害大气污染物进行监测，并保存原始监测记录。 ”对于重点排污单位，还规定 “重点25 排污单位应当安装、使用大气污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，保证监测设备正常运行并依法公开排放信息 ”。 为规范自动监控设施运行管理，原环境保护部发布了污染源自动监控设施运行管理办法（环发〔 2008〕 6 号）。针对京津冀区域，还发布了关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知（环办环监函〔 2016〕 1488号）。 此外，原环境保护部发布了多项监测相关技术规范，包括地表水和污水监测技术规范（ HJ/T 91）、固定源废气监测技术规范（ HJ/T 397）、大气污染物无组织排放监测技术导则（ HJ/T 55）等，对于排污单位开展自行监测具有重要指导与规范作用。 6 标准框架 本标准内容包括 1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 排污单位基本情况填报要求 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 6 污染防治可行技术要求 7 自行监测管理要求 8 环境管理台账与执行报告编制要求 9 实际排放量核算方法 10 合规判定方法 26 7 标准主要内容说明 7.1 适用范围 7.1.1 国民经济行业分类中对生 物药品制品制造的规定 根据国民经济行业分类（ GB/T 4754-2017）， 生物药品制品制造 生产列于 C 制造业（门类）的 27 医药制造业（大类）中，代码 276（中类）， 2761、 2762（小类），规定 “生物药品制品制造 ”的含义为指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。 国家标准 生物工程类制药工业水污染物排放标准 （ GB 21907）给出的 “生物药品制品制造 ”定义为“ 指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、 诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 ”本标准采用 GB 21907中的定义。 根据固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 年版）中相关要求，利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的制造，生物药品研发外包排污单位属于实施重点管理的行业。 7.1.2 本标准适用范围 本标准规定了制药工业 生物药品制品制造 排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证 执行报告等环境管理要求，提出了制药工业 生物药品制品制造 污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业 生物药品制品制造 排污单位填报排污许可证申请表及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业生物药品制品制造 排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造、生物药品研27 发外包 等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。兽用生物药品制造、兽用生物药品研发外包等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废 物的排污许可管理也适用于本标准。并均为重点管理。 制药工业 生物药品制品制造 排污单位中，执行锅炉大气污染物排放标准（ GB 13271）的生产设施和排放口，适用排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（ HJ 953）。 本标准未作出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业 生物药品制品制造 排污单位其他产污设施和排放口，参照排污许可证申请与核发技术规范 总则（ HJ 942）要求执行。 7.2 规范性引用文件 给出了本标准引用的有关文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。引用文件主要包括相关污染物排放标准、环境监测规范、环境监测方法标准、排污许可管理相关文件或标准等。 标准中主要列出了五类标准或文件作为规范性引用文件，支撑实施本标准。 第一类是生物药品制品制造涉及的污染物排放标准，主要包括 GB 13271锅炉大气污染物排放标准、 GB 14554恶臭污染物排放标准、 GB 16297大气污染物综合排放标准、 GB 21907生物工程类制药工业水污染物排放标准等。 第二类是与监测相关的技术规范或方法标准，主要包括 GB/T 16157固定污染源排气中颗粒物测定 与气态污染物采样方法、 HJ/T 55大气污染物无组织排放监测技术导则、HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 、 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范、HJ/T 353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）、 HJ/T 354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）、 HJ/T 355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）、 HJ/T 356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）、 HJ/T 373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）、 HJ/T 397固定源废气监测技术规范、 HJ 75固定污染源烟气（ SO2、 NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范、 HJ 7628 固定污染源烟气（ SO2、 NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法、 HJ 493样品的保存和管理技术规定、 HJ 494水质 采样技术指导、 HJ 495水质 采样方案设计技术规定、 HJ 630 环境监测质量管理技术导则、 HJ 819排污单位自行监测技术指南 总则、 HJ/T 298 危险废物鉴别技术规范、 HJ/T 298 危险废物 鉴别技术 规范等。 第三类是与固体废物相关的技术规范或方法标准，主要包括 GB 34330 固体废物鉴别标准 通则、 GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别、 GB 5085.2 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛、 GB 5085.3 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别、 GB 5085.4 危险废物鉴别标准 易燃性鉴别、 GB 5085.5 危险废物鉴别标准 反应性鉴别、 GB 5085.6 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别、 GB 5085.7 危险废物鉴别标准 通则等。 第 四类是与排污许可制实施相关的管理规范类标准以及相关文件，主要包括 HJ 608排污单位编码规则、 HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则、 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）、 HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉、固定污染源排污许可分类管理名录、排污口规范化整治技术要求（试行）（国家环境保护局 环监〔 1996〕 470 号）、污染源自动监控设施运行管理办法（环发〔 2008〕 6 号）等。 第五类是与确定排污许可相关要求有关的重要管 理文件，主要包括关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年 第 28 号）、关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年 第 30 号）、制药工业污染防治技术政策（环境保护部公告 2012年 第 18 号）、关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年 第 14 号）、挥发性有机物（ VOCs）污染防治技术政策（环境保护部公告 2013年 第 31 号）、国家危险废物 名录（环境保护部令 第 39 号）、关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函（环办大气函〔 2016〕 1087号）、关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知（环办环监函〔 2016〕 1488号）、 重点排污单位名录管理规定