国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号 2017-47 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 化学药品制剂 制造 （ 征求意见 稿） 编 制 说 明 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 化学药品制剂制造编制组 二〇一九年 二 月附件3I 目 录 1 项目背景 . 1 1.1 任务来源 . 1 1.2 工作过程 . 1 2 行业概况 2 2.1 化学药品制剂制造工业发展现状 2 2.2 化学药品制剂主要生产工艺与产排污分析 5 2.3 化学药品制剂污染物排放及治理现状 9 3 标准制定的必要性 12 3.1 落实我国排污许可证制度的需要 12 3.2 规范化 学药品制剂制造业排污许可证申请与核发工作的需要 13 3.3 加强化学药品制剂制造业污染防治的需要 13 4 标准制定的原则和技术路线 13 4.1 标准制定的原则 13 4.2 标准制定的技术路线 14 5 国内外相关标准情况 15 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 15 5.2 国内相关管理文件和标准 17 6 标准框架 . 20 7标准主要内容说明 . 21 7.1适用范围 21 7.2 规范性引用文件 23 7.3术语和定义 24 7.4 排污单位基本情况填报要求 24 7.5 产排污节点对应排放口及许可排放限值确定方法 29 7.6 污染防治可行技术要求 32 7.7 自行监测管理要求 33 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 34 7.9 实际排放量核算方法 35 7.10 合规判定方法 36 8 标准实施措施及建议 36 8.1 加快完善排污许可管理信息平台 36 8.2 加大对企业和生态环境主管部门 的宣传培训力度 36 8.3 开展标准实施评估 36 1 1 项目背景 1.1 任务来源 2016 年，国务院办公厅印发了控制污染物排放许可制实施方案（国办发﹝ 2016﹞81 号），明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署。受生态环境部委托，河北科技大学承担编制制药工业的排污许可证申请与核发技术规范，项目编号 2017-47。 其中的化学药品制剂制造排污 许可证申请与核发技术规范由 由河北科技大学 、 北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等 7家单位组成标准编制组 实施标准编制。 1.2 工作过程 成立编制组，制定工作计划。按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求，项目承担单位和协作单位组成标准编制组，认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文件，收集相关资料，并制定工作计划。 完成标准开题论证。经过文献调研，结合相关工作积累，经内部研讨和专 家咨询，起草完成开题论证报告，编制标准文本初稿。 2017 年 4 月 28 日， 部大气环境管理司委托标准研究所 主持召开开题论证会，通过开题论证，并提出以下意见针对制药工业中的化学药品制造工业单独制定排污许可技术规范；进一步简化生产工序，突出产排污环节；进一步加强产排污系数和治理现状调研。 开展调研，形成征求意见初稿。 2017 年 10 月 29 日邀请 华北制药 股份有限公司、同仁堂制药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家庄开会讨论研究了标准编制过程中存在的一些重点难点问题， 于 2017年 10月 至 2018年 12 月 分别赴石药集团欧意药业有限公司、石药集团恩必普药业有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司 、南昌百济制药有限公司 等 20 家化学药品制剂制造排污单位进行了调研。了解企业实际产排污和污染防治技术应用情况，以及排放标准实施情2 况，与地市生态环境部门进行深入沟通。并分别于 11 月 15 日、 12 月 9 日在京组织召开讨论会，研究重点问题的解决方案； 2018 年 11 月 26 日，在北京召开了专家咨询会，就 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 化学药品制剂（初稿） 征求意见稿和编制说明进行 讨论，专家对优化排污单位基本情况填报的可操作性、排放口的确定、无组织排放控制管理措施、实际排放量核算方法等重点难点提出了修改意见与建议。 根据专家意见和建议， 起草形成 制药工业 -化学药品制剂 排污许可申请与核发技术规范（初稿） 征求意见稿初稿及编制说明 。 2019 年 1 月 9 日 ， 在北京召开征求意见稿家咨询会，形成征求意见稿。 2019 年 1 月 24日 ， 环境部标准司组织召开征求意见稿稿技术审查会，并提出修改意见。编制组根据 专家意见， 经过 修改， 完成排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 -化学药品制剂制造（征求意见稿）。 2 行业 概况 2.1 化学药品制剂制造工业发展现状 2.1.1 总体发展情况 医药行业是我国“十二五”规划中确定的朝阳型战略性新兴产业，也是中国制造 2025的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行业地位不断提升。根据国家统计局的统计， 2016 年我国医药制造业（规模以上企业）实现主营业务收入28,062.90亿元，较上年同期增长 9.7； 2016年实现利润总额 3,002.90亿元，较上年同期增长 13.9。 近年来，我国化学药品制剂医药工业总产值呈现平稳增长趋势，从 2006 年的 1,501 亿元增长到 2014 年的 6,666 亿元，年均复合增长率为 20.49。 2013 和 2014 年同比增幅分别为 13.35和 12.39，增速放缓。 3 图 2-1 2006-2014 年我国化学药品制剂工业总产值走势 2015年 10月我国化学药品制剂行业规模总资产达到 7162.82亿元，较上年同期增长6.74。 2015年 1-10月化学药品制剂行业销售收入为 17455.24亿元，较上年同期增长 15.9。2015年 1-10月行业利润总额为 646亿元，较上年同期增长 12.2。 表 2-1 2015年 1-10月化学药品制剂制造业区域分布总体分析 省份 企业单位数 （个） 资产合计 （千元） 主营业务收入 （千元） 利润总额 （千元） 华北地区 155 140848848 81397795 8530768 东北地区 117 67645026 49825849 6212245 华东地区 451 283302075 276809766 34198182 华中地区 125 63412095 46057452 4028102 华南地区 125 92635575 60926676 7039165 西南地 区 97 57207850 31027001 3436919 西北地区 25 11230062 8802872 1154504 2.1.2 区域分布情况 化学药品制剂规模以上 1095家企业，数量较多的省份为江苏（ 11.4）、山东（ 9.7）和广东（ 7.0）等地，具体区域分布情况详见表 2-2。 4 表 2-2 化学药品制剂 企业 区域分布情况 省份 企业数量 省份 企业数量 北京 60 湖北 44 天津 26 湖南 28 河北 30 广东 77 山西 26 广西 9 内蒙古 13 海南 39 辽宁 48 重庆 16 吉林 42 四川 64 黑龙江 27 贵州 4 上海 46 云南 13 江苏 125 西藏 0 浙江 60 陕西 22 安徽 46 甘肃 1 福建 26 青海 0 江西 42 宁夏 1 山东 106 新疆 1 河南 53 总计 1095 2.1.3 产品种类情况 按照中国化学制药工业协会信息部及国家统计局的统计分类， 药物剂型的种类繁多，由于制备不同的药物制剂其生产工艺不同，而不同生产工艺又会导致其污染物的产生量、组成、性质也各不相同。因此按照生产产品的 种类、不同生产工艺将制剂类制药分为固体制剂类生产企业，注射剂类生产企业和其它制剂类生产企业三大类， 包括固体制剂类、注射剂类及其他制剂类 （如片剂 制造、 粉剂 制造、 针剂制造、胶囊 制造、 溶剂制造、药水制造、软膏制造、放射性药物制剂制造及其他类型化学药品制剂等）。中药剂型除传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外，还基本包括了第二代药物现代剂型如气雾剂、注射剂、膜剂等。 药品制剂生产企业遍布全国 29 个省市自治区。 药品制剂的上游产业是原料药行业。目前，我国制剂类药品已能生 产 30 多个剂型 4000 多个品种。 2010 年，国家工业和信息化部统计的全国药品制剂生产企业总计 1277 家，占全部化学药品工业企业户数的 50.9；合计5 实现工业总产值 3474 亿元，占全部化学药品工业总产值的 58.8；工业销售产值 3295 亿元，占全部化学药品工业总销售产值的 58.8；工业增加值 102 亿元，占全部化学药品工业增加值总额的 89.1；主营业务收入 3428 亿元，占全部化学药品工业企业主营业务收入总额的 58.4；利润总额 424 亿元，占全部化学药品工业企业利 润总额的 64.2；利税总额 649亿元，占全部化学药品工业企业利税总额的 65.7。 药品制剂业已经成为我国医药工业的重要组成部分。目前药品制剂生产企业已经占到我国制药工业企业的 70以上，其产品的产值、利税都以达到化学合成制药企业的 60以上。大部分制剂产品生产企业或车间基本实现了符合 GMP 要求的技术改造，出现了一批具有先进生产设备和设施的新型制剂生产厂。据化学制药工业协会统计， 2010 年， 1277 家化学药品制剂生产企业总计生产化学药品制剂八大类剂型，产量如表 2-3。 表 2-3 主要 剂型产量 剂型 单位 全国合计 冻干粉针剂 万瓶 297979 粉针剂 万支 1326144 注射液 万支 2834133 输液 万瓶 1170673 缓释控释片 万片 397380 片剂 万片 53317977 胶囊剂 万粒 12943397 颗粒剂 万袋 1460856 2.2 化学药品制剂 主要 生产工艺与产排污分析 2.2.1 固体制剂 固体制剂（包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、干混悬剂、混悬剂、膜剂、其他），典型剂型的工艺流程及排污节点，如图 2-2图 2-4。 6 图 2-2 片剂 生产工艺及排污节点 图 2-3 胶囊剂 生产工艺及排污节点 图 2-4 颗粒剂 生产工艺及排污节点 废水污染源纯化水制备过程产生的部分酸碱废水，包装容器清洗废水和生产设备冲洗水、厂房地面冲洗水。 废气污染源磨粉过筛、制粒、干燥、总混、压片、粉针分装和胶囊填充过程中产生的粉尘。 固体废物源过滤工序中产生的废活性炭和废滤纸。生产包装过程中或储存药品过程7 中产生的废旧包装材料和报废过期药品。 2.2.2 液体制剂 液体制剂 （包括注射液剂、粉针剂、糖浆剂、口服液剂、滴液剂、含漱液剂、悬液剂、溶液 剂、洗液剂、其他）， 注射液剂分为水针剂、输液剂， 典型工艺流程及排污节点，如图 2-5图 2-6。 图 2-5 水针剂生产工艺流程及排污节点 8 图 2-6 输液剂生产工艺流程及排污节点 废水污染源纯化水和注射用水制备过程产生的酸碱废水，玻璃瓶、胶塞、隔离膜、设备清洗过程中产生的清洗废水，以及灭菌检漏工序段排出的灭菌检漏用废水。 废气污染源使用乙醇浸泡、清洗、干燥容器时，产生的 VOCs废气。 固体废物源储存药品过程中产生的废旧包装材料、废旧过期药品以及过滤工序中产生的废活性炭和废滤纸。 2.2.3 半固体制剂 半固体制剂 （包括软膏剂、眼膏剂、乳膏剂、凝胶剂、其他），典型剂型工艺流程及排污节点，如图 2-7。 G 有机废气加热 搅拌 冷却 包装 成品原辅料图例W 废水G 废气S 固体废物S 包装废料G 含尘废气图 2-7 半固体 制剂 类 生产工艺及排污节点图 9 废水污染源生产设备的清洗水和厂房地面的冲洗水； 废气污染源加热、分装半固体胶状原辅料时产生的 VOCs废气，搅拌粉状原辅料时产生的含尘废气。 固废污染源生产包装过程少量的废包装材料和报废过期药品。 2.2.4 气体制剂 气体制剂 （包括气雾剂、喷雾剂、吸入剂、其他），典型剂型工艺流程及排 污节点，如图 2-8。 气雾剂 容器阀门系统处理与装配药物配置 填充抛射剂 包装 成品S 固体废物 W 废水 S 固体废物喷雾剂 容器阀门系统处理与装配药物配置 包装 成品S 固体废物W 废水S 固体废物粉雾剂 容器阀门系统处理与装配药物配置 包装 成品S 固体废物G 粉尘S 固体废物图例W 废水G 废气S 固体废物图 2-8 气体 制剂 类 生产工艺及排污节点图 废水污染源纯化水制备过程产生的酸碱废水，生产设备清洗水和厂房地面的冲洗水； 废气污染源药物配置、填充时产生的含尘废气。 固废污染源生产包装过程中产生的废包装材料和报废过期药品。 2.3 化学药品制剂污染物排放及治理现状 2.3.1 化学药品制剂污染物排放 化学药品制剂制造 排污单位生产的剂型明确，产品名称多样、变化大。按照剂型可将10 主要生产单元分为固体制剂生产线（如颗粒剂、片剂、 胶囊剂等）、液体制剂生产线（如口服 溶液剂 、注射剂、洗剂等）、半固体制剂生产线（如 软膏剂 、凝胶剂等）、气体制剂生产线（如气雾剂、喷雾剂等）。根据生产单元工艺流程的主要工序填写，如固体制剂包括 干燥、 粉碎 、筛分、混合、制粒、制丸、包囊、压片、成型、包 衣、 分装 、 其他；半固体制剂类包括预处理、配制、分装、其他；液体制剂包括制水、清洗、配液、干燥、灭菌、分离、分装、其他；气体制剂包括容器阀门系统处理与装备、药物配制、填充抛射剂、包装、其他；研发参照上述工艺名称填写。各剂型的排污特征如下 固体制剂类药品又可按照剂型分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、无菌粉末注射剂（供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末）等。无菌粉末注射剂分为无菌分装粉针剂和冻干粉针剂。固体制剂类生产过程中涉及到的环境因素并不复杂，严格意义上来说并没有工艺废水的产生，主要废水污染源仅为洗瓶过程中产生的清洗 废水和生产设备的冲洗水、厂房地面的冲洗水。无菌粉末注射剂主要废水污染源为玻璃瓶和胶塞的清洗废水，纯化水和注射用水制备过程产生的部分酸碱废水。固体制剂类制药企业生产过程中排放的废气主要污染物为颗粒物，无菌分装粉针剂生产过程中粉针分装工序产生的粉尘。其排放浓度并不太大，但粉尘及药品粉尘会对环境造成危害，尤其是某些敏感药物粉尘，如青霉素类粉尘排入大气后 ,有可能危害受害者的生命。 液体制剂包含溶液型注射剂、口服液等。溶液型注射剂是指将药物制成供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液。所用的溶剂主要有注射用水、注射用油 ,以及乙醇、甘油等其他注射用剂。其中，水相注射剂应用最广泛、生产量最大。水相注射剂又分为水针（装量小于 50ml）和输液（装量大于 50ml）。注射剂类生产过程中涉及到的环境因素并不复杂 ,主要废水污染源为纯化水和注射用水制备过程中产生的部分酸碱废水，生产设备和包装容器的洗涤水，厂房地面的冲洗水。生产过程中废气的产生于溶剂添加挥发的 VOCs。 其他制剂类是指除固体制剂类和注射剂类药品以外的所有制剂药品。常用的其他制剂包括软膏剂、栓剂等。其他制剂类的主要废水污染源为生产设备的冲洗水和厂房地面的冲洗水。 11 2.3.2 清洁生产技术 化学药品制剂的生产严格执行 GMP 标准（ 药品生产质量管理规范 ） ，积极推广清洁生产新技 术，如采用水性包衣技术、固体分散技术、包合技术、微囊化等药品制剂生产新技术。 1）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁； 2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 3）生产 β －内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 4）生产某些激素类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。用于上述第 2）、 3）、 4）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。 据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的 GMP组织生产。 GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，它要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。 GMP 中对制药生产各个环节、设备、厂区均有非常严格的卫生标准要求，其中也涉及到生产厂房的环境空气质量要求。 2.3.3 末端治理技术 （ 1）废水治理技术 化学药品制剂生产废水特点 ① 包装容器清洗废水由于医药行业的特殊性，要求对包装容器进行深度清洗，此部分清洗废水污染物浓度极低。 ② 工艺设备清洗废水每个工序完成一次批处理后，需要对本工序的设备进行一次清洗工作，这种废水 COD 较高，但数12 量不大。某些企业将第一遍清洗后的高浓度废水收集后送去焚烧。 ③ 地面清洗废水厂房地面工作场所定期清洗排放的废水，其污染物浓度低，主要污染指标为 COD、 SS 等。制剂类制药企业生产排放的废水属中低浓度有机废水，水污染物主要有 pH、 COD、 BOD5 、 SS 等。 按照废水的排水去向可把目前制药企 业废水处理归纳为两种模式，一种是各种废水经收集后进入企业的集中废水处理设施，经过一系列预处理、生化处理设施（主要采用的有活性污泥法、接触氧化法、 SBR 等传统成熟工艺）处理后直接排入河道、湖泊等水体中。还有一种是企业经过简单的预处理（调节中和、沉淀工序），然后排入二级处理设施，包括城市污水处理厂和工业废水处理厂。 结合企业水污染治理调研结果，综合分析化学药品制剂制造业废水特点、废水处理技术以及国家对该废水的排放要求，常见的治理工艺包括 预处理系统格栅、混凝沉淀、中和调节、气浮、氧化、吸附等； 生化处理系 统水解酸化、好氧生物法等； 深度处理活性炭吸附、高级氧化、臭氧、芬顿氧化、离子交换、树脂过滤、膜分离等； （ 2）废气治理技术 制药生产过程中粉碎、筛分、过滤、混合、干燥及分装等工序均会产生药尘颗粒物。含尘废气治理技术为袋式除尘、滤筒除尘、湿式除尘等。混合、制粒、干燥、清洗、分装等工序可能产生低浓度 VOCs废气，多采用吸收、吸附、氧化等；半固体制剂加热、片剂包衣等工序可能产生较高浓度 VOCs 废气，采用的净化工艺有冷凝 吸附、吸收 吸附、燃烧等。 3 标准制 定 的必要性 3.1 落实我国排污许可证制度的需 要 2016 年 11 月，国务院办公厅印发控制污染物排放许可制实施方案，明确将排污许可制建设成为固定污染源环境管理的核心制度，作为企业守法、部门执法、社会监督的依13 据，为提高环境管理效能和改善环境质量奠定坚实基础。方案提出，到 2020 年，完成覆盖所有固定污染源的排污许可证核发工作，基本建立法规体系完备、技术体系科学、管理体系高效的排污许可制，实现系统化、科学化、法治化、精细化、信息化的“一证式”管理。通过制定排污许可技术规范，使排污许可制度与总量控制制度、环境影响评价制度等相融合，统筹简化对企业的环境管理。同 时，还使排污许可制度与环保企业自行监测、企业环境管理台账记录、信息公开和强化监管等环保管理制度相衔接。其中，化学药品制造工业排污许可制的实施已列入固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 年版）的 2020年工作计划。 3.2 规范化学药品制剂制造业排污许可证申请与核发工作的需要 化学药品制剂制造工业产品种类多，不同产品的生产和排放特征不同，即使同一行业不同地区以及同一行业不同规模和类型的企业，其原料类型、生产工艺类型、设备装备水平、资源能源消耗、末端处理设施、产排污节点及特征污染物都存在很大的不同，因此 ，排污许可实施难度较大，需要具体的排污许可相关技术规范来提供科学有效地支撑。 3.3 加强化学药品制剂制造业污染防治的需要 为推进化学药品制剂制造工业清洁生产，同时加强末端治理，提高行业可持续发展水平，有必要制定排污许可配套的相关技术规范，用以规范排污单位的环境行为，促进各项污染物稳定达标排放，切实保护环境质量。 4 标准制 定 的原则和技术路线 4.1 标准制 定 的原则 （ 1） 与现有政策法律法规相一致 按照与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致的原则，以控制污染物排放许可 制实施方案（国办发〔 2016〕 81 号）、排污许可证管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号）等相关的法律法规、标准规范为依据制定本标准。 14 （ 2） 体现行业特色 针对化学药品制剂制造业的生产和产排污特点开展研究，识别废气、废水、固体废物类别，废水、废气执行的污染物排放标准，区分主要和一般排放口，并给出许可排放浓度限值和排放量的确定方法，以及无组织排放控制要求、固体废物处理处置管理要求等，指导化学药品制剂制造工业排污单位填报申请排污许可证和核发机关审核确定排污许可证。 （ 3）必要性和可行性相结合 一方面以落实污染物 排放标准、排放控制要求为主要原则，一方面提出将地方改善环境质量规定的要求纳入排污许可，并且根据实际调研情况，给出切实可行的许可排放量核算方法，保证排污许可证的发放能够最大限度地与化学药品制剂制造工业排污单位的实际情况相吻合，既达到基本要求，又能进一步促进环境质量改善。 4.2 标准制 定 的技术路线 本标准制定的技术路线如图 4-1。主要工作包括识别行业的产排污节点、污染因子，确定各排放口类型和执行标准，列出污染防治技术措施。给出许可排放浓度限值和排放量确定方法，推荐可行的污染防治技术。提出自行监测技术要求、环境 管理台账要求和执行报告要求。结合发证后的监管监督工作，给出实际排放量核算方法和合规判定方法。 15 图 4-1 标准制定的技术路线 5 国内 外 相关标准情况 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 排污许可制度在国外是一种切实减少污染物排放的控制措施。排污许可制度被称为污染控制法的 “ 支柱 ”。 排污许可证制度于 20世纪 70年代最早在瑞典得以应用。基于良好的实施效果，瑞典的排污许可证制度得到了很多国家的认可。美国、欧盟等发达国家和地区交流研讨 文献调研 现场调研 国外实施经验 国内外排污许可证对比研究 区域试点验证 标准总体框架 适用范围及 排污单位基 本情况 产污节点对应 排放口及许可 限值确定方法 污染防治可 行技术要求 自行监测管 理要求 环境管理台账 记录 与执行报 告编制要求 合规判定 方法 实际排放量 核算方法 排放口分类管理 废气 废水 有组织主 要排放口与一般排放口，排污许可要求 无组织产生环节与管控要求 主要排放口与一般排放口 排污许可要求 许可排放限值 许可排放浓度 许可排放量 废 气 GB 16297 GB 14554 废水 GB 21908 GB 8978 可行技术要求 污染防治技术调研 可行技术筛选 可行技术要求 废水 GB 21908 企业 填报申请表（平台） 计算许可限值 制定台账方案 环保部门 核发 审查 受理  形成各阶段标准文本和编制说明（征求意见、送审、报批、发布）  编制 全国排污许可证管理信息平台关于化学药品制剂制造的数据字典  编制化学药品制剂制造排污许可证申请与核发技术规范培训教材等 体系设计研究 重点难点研究 试点应用 各阶段成果 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 化学药品制剂制造编制 16 拥有完善的排污许可体系 ，并有效支撑了各种环境管理制度发挥作用。 美国以清洁水法和清洁空气法为法律载体具体实施污水和大气排污许可，取得了良好的环境效益，相关经验值得借鉴。美国的排污许可制度最早确立于水污染防治领域。 1972年 11月，美国国会通过联邦水污染控制法修正案，美国排污许可制度由此正式确立，从 1972年开始在全国范围内实行污染物排放许可证制度，并在技术路线和方法上不断得到改进和发展。 19721976年，美国实施了第一轮排污许可证制度，并制定了实施污染物总量分配的技术指南。美国国会于 1977年对联邦水污染控制法 修正案进行修订，最终形成美国防治水污染和实施水污染排污许可制度的法律基础，即清洁水法。美国在80年代开始实施联邦排污许可证和排污削减制度。排污许可制度在美国水、大气等多个领域得到广泛应用，并取得了显著成果，被认为是美国环境管理最为有效的措施之一。 1990年，借鉴清洁水法，美国国会又修订清洁空气法，确立了针对大气污染物排放的许可证制度。 美国联邦环保局在相关法律的授权之下对于排污的设施和设备，按照 一定的条件和要求签发联邦许可证。需要指出的是，联邦环保局可将全部或一部分签发许可证的权力授权州或地方 政府执行，但前提是州或地方政府应有相应的或更为严格的污染物排放标准，并且执行机构有权力且有能力执行这些标准。各州和地方政府可就权限下放提出申请，联邦环保局将于接到申请之日起 90天之内，决定是否授权州或地方政府签发许可证。若申请予以准许，则将由州或地方政府在管辖范围内自行签发许可证；若申请予以驳回，则仍由联邦环保局负责签发在该范围内的许可证。 在很多领域内，联邦环保局都会将签发许可证的权力下放到州或地方政府。在水污染排放管控领域，尽管各州所获授权的情况略有不同，但绝大部分州（ 46个州）已获得全部或部分授权，可 自行签发水污染排放许可证。 除联邦许可证外，一些州或地方政府还自行设置了一些排污许可证。根据规定，联邦环保局须确立适用于所有州或地方许可证的最基本要求，并为州或地方政府确立自己的许可证制度提供指导；州或地方政府可在确保达到联邦最低要求的同时，根据自身的情况和需求，建立自己的许可证制度。例如，纽约州在环境保护法第 17条的规定下，建立了17 纽约针对水污染排放的许可证制度。 美国联邦环保局对于许可审核与签发者的能力建设给予高度重视。联邦环保局发布了一份详尽的工作手册，为许可证签发者提供了关于联邦许可证制度的整体框 架和脉络的概括性说明，也为许可证签发者的培训提供基本依据。同时，联邦环保局还为许可证签发者提供了各种线下及线上的培训课程和研讨会，以确保许可证制度的有效实施。 5.2 国内相关管理文件和标准 5.2.1 产业发展政策 为加快转变经济发展方式，推动产业结构调整和优化升级，完善和发展现代产业体系，国家发改委会同国务院有关部门发布实施了产业结构调整指导目录（ 2011 年本）（修正）。根据该目录，涉及 化学药品制剂制造 的如表 5-1所示。 表 5-1 产业结构调整指导目录（ 2011年本）（修正） 类别 涉 及 化 学药品制剂制造的内 容 鼓励类 无 限制类 无 淘汰类 不符合 GMP要求的安瓿拉丝灌封机。 为加快淘汰落后生产能力，促进工业结构优化升级，工信部制定发布了部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（ 2010 年本），该目录也规定 “八 、 医药 3.不符合 GMP要求的安瓿拉丝灌封机； 5.无净化设施的热风干燥箱，属于淘汰落后工艺。 5.2.2 国家环境保护有关要求 为指导 “十三五 ”环保工作， 国务院 发布实施了 “十三五 ”生态环境保护规划（国发〔 2016〕 65 号）。在第五章第二节 “深入推进重点污染物减排 ”中的 “专栏 3 推动重点行业治污减排 ”中未对 化学药品制剂制造行业 提出明确的要求。在该节还提出总磷、总氮超标水域实施流域、区域性总量控制，并在 “专栏 4 区域性、流域性总量控制地区 ”中列出总磷、总氮总量控制的地级市。 针对氮磷污染成为影响流域水质改善的突出瓶颈这一水污染防治的新形势，生态环境部发布关于加强固定污染源氮磷污染防治的通知（环水体〔 2018〕 16 号）。该通知要18 求重点行业企业建立氮磷排放管理台账，开展自行监测及监测结果信息公开，上报氮磷达标情况，重点行业的重点排污单位应于 2018 年 6 月底前安装含总氮 和（或）总磷指标的自动在线监控设备并与环境保护主管部门联网。相关企业要优化升级生产治理设施，强化运行管理，提高脱氮除磷能力和效率。 化学药品制剂制造 行业 不 属于 “ 总氮总磷排放重点行业 ”， 因此不需要开展 安装 总氮和（或）总磷指标的自动在线监控设备 。 5.2.3 排污许可技术规范及相关配套标准 国务院办公厅于 2016 年 11 月印发控制污染物排放许可制实施方案（国办发〔 2016〕 81 号），要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实该方案，原环境保护部于 2016 年 12 月发布了关于印发 的通知（环水体〔 2016〕 186 号）和关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知（环水体〔 2016〕 189 号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作。为明确各行业纳入排污许可管理的范围，原环境保护部发布了固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 年版）（ 环境保护 部令第 45 号）。 2017 年12 月 27 日，原环境保护部发布排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48号），进一步明确和完善了排污许可的相关管理要求。 2017 年至今，共发布了排污 许可证申请与核发技术规范 总则（ HJ942-2018）和水泥、钢铁、电镀、制糖、有色、淀粉、屠宰及肉类加工 、锅炉、陶瓷砖瓦、再生金属 等行业的排污许可证申请与核发技术规范共 30 项。但 化学药品制剂制造业 排污许可证申请与核发尚无专门的技术规范，由本标准来完成这一任务。已发布的排污许可技术规范为本标准的制定提供了良好的指导和基础。 为配合排污许可证的申请与核发，还发布了污染防治可行技术指南编制导则（ HJ 2300-2018）、火电厂污染防治可行技术指南（ HJ 2301-2017）、制浆造纸工业污染防治可 行技术指南（ HJ 2302-2018）等 3 项可行技术指南。目前，制糖、屠宰及肉类加工、锅炉等 10 个行业的污染防治可行技术指南正在编制中。同时，为了指导排污单位开展自行监测，发布了排污单位自行监测技术指南 总则（ HJ 819-2017）和火力发电及锅炉、造纸、钢铁、纺织等行业的自行监测技术指南共 10 项。为规范排污单位环境管理台账19 记录和提交执行报告，发布了环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）（ HJ 944-2018）。为规范编码要求，修订发布了排污单位编码规则（ HJ 608-2017） 。为支撑 中华人民共和国 环境保护税法实施，发布了关于发布计算污染物排放量的排污系数和物料衡算方法的公告（环境保护部公告 2017 年 第 81 号），给出了已纳入排污许可管理的火电、钢铁、制革、制糖等 17 个行业污染物排放量的计算方法，以及未纳入排污许可管理的行业污染物排放量核算适用的排污系数、物料衡算方法。 5.2.4 污染物排放标准 在国家层面，相关的水污染物排放标准主要为污水综合排放标准（ GB 8978-1996） 、 混装制剂类制药 工业水污染物排放标准 （ GB 21908-2008）， GB 21908在污染控制指标方面 给出的单位产品基准排 水量包含了生活污水 ，见 表 5-2。 本标准 相关的大气污染物排放标准主要包括大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）、恶臭污染物排放标准（ GB 14554-93）。 表 5-2 GB 21908控制污染因子及单位产品基准排水量 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH 值 69 排污单位废水总排放口 2 悬浮物 30 3 五日生化需氧量（ BOD5） 15 4 化学需氧量（ CODCr） 60 5 氨氮（以 N计） 10 6 总氮 20 7 总磷 0.5 8 总有机碳 20 9 急性毒性（ HgCl2毒性当量） 0.07 单位产品基准排水量 300m3/t产品 排水量计量位置与污染物排 放监控位置相同 5.2.5 产排污系数 在第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册 第六 分册 医药制业造 给出了2720化学药品制剂制造行业 的产排污系数 。 20 5.2.6 排污口整治及污染源监测相关标准 为规范排污口管理，原国家环境保护局于 1996 年即发布了排污口规范化整治技术要求（试行）。目前，在新修订的污水监测技术规范（征求意见稿）中进一步明确了污水排放口规范化管理的要求。 为落实排污单位环保主体责任，新修改的 中华人民共和国 水污染防治法第二十三条明确规定 “ 实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对所排放的水污染物自行监测，并保存原始监测记录 ”。对于重点排污单位，还规定 “重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设施，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行 ” 。 新修订的 中华人民 共和国 大气污染防治法第二十四条规定 “企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所列有毒有害大气污染物进行监测，并保存原始监测记录。 ”对于重点排污单位，还规定 “重点排污单位应当安装、使用大气污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，保证监测设备正常运行并依法公开排放信息 ”。 为规范自动监控设施运行管理，原环境保护部发布了污染源自动监控设施运行管理办法（环发〔 2008〕 6 号）。针对京津冀区域，还发布了关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知（环办环监函〔 2016〕 1488号）。 此外，原环境保护部发布了多项监测相关技术规范，包括地表水和污水监测技术规范（ HJ/T 91）、固定源废气监测技术规范（ HJ/T 397）、大气污染物无组织排放监测技术导则（ HJ/T 55）等，对于排污单位开展自行监测具有重要指导与规范作用。 6 标准 框架 本标准内容包括 1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 21 4 排污单位基本情况填报要求 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 6 污染防治可行技 术要求 7 自行监测管理要求 8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求 9 实际排放量核算方法 10 合规判定方法 7 标准主要内容说明 7.1 适用范围 7.1.1 国民经济行业分类中对化学药品制剂制造 的规定 根据国民经济行业分类（ GB/T 4754-2017） 化学药品原料药制造 271指 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂 的 制造 。根据 固定污染源排污许可分类管理名录2017 年版 ，适用于制药工业排污许可行业技术规范的 C27 医药制造 （ 见表 7-1）包括化学药品原料药制造 271、化学药品制剂制造 272、中成药生产 274、兽用药品制造 275、生物药品制造 276。 表 7-1 制药工业排污许可管理名录 序号 行业类别 重点管理行业 简化管理行业 实施时限 十六、医药制造 27 36 化学药品原料药制造 271 进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产，主要用于药物生产的医药中间体的生产