国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号 2017-47 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产 （征求意见稿） 编 制 说 明 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产编制组 二○一九年 二 月附件5I 目 录 1 项目背景 1 1.1 任务来源 1 1.2 工作过程 1 2 行业现状 2 2.1 中药产业现状 2 2.2 主要生产工艺及产排污分析 6 2.3 工业污染排放特征与治理现状 10 3 标准制订的必要性分析 12 3.1 落实我国排污许可证制度的需要 12 3.2 相关环保标准和环保工作的需要 12 3.3 加强污染防治的需要 13 4 标准制定的原则与技术路线 13 4.1 标准制定的原则 13 4.2 标准制定的技术路线 14 5 国内外相关标准 . 16 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 16 5.2 国内相关管理文件和标准 17 6 标准框架 23 7 标准主要内容说明 . 24 7.1 适用范围 24 7.2 规范性引用文件 25 7.3 术语和定义 27 7.4 排污单位基本情况填报要求 27 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 . 33 7.6 污染防治可行技术要求 36 7.7 自行监测管理要求 37 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 . 40 7.9 实际排放量核算方法 40 7.10 合规判定方法 41 8 标准实施措施及建议 . 41 8.1 加快完善排污许可管理信息平台 41 8.2 加大对企业和生态环境主管部门的宣传培训力度 . 41 8.3 开展标准实施评估 41 1 1 项目背景 1.1 任务来源 2016 年，国务院办公厅印发了控制污染物排放许可制实施方案（国办发﹝ 2016﹞ 81号），明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署。受生态环境部委托，河北科技大学承担编制制药工业的排污许可证申请与核发技术规范，项目 编号 2017-47。 其中的制药工业 中成药生产排污许可证申请与核发技术规范由河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等 7 家单位组成标准编制组实施标准编制。 1.2 工作过程 成立编制组，制定工作计划。按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求，项目承担单位和协作单位组成标准编制组，认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文件，收集相关资料，并制定工作计划。 完成标准开题 论证。经过文献调研，结合相关工作积累，经内部研讨和专家咨询，起草完成开题论证报告，编制标准文本初稿。 2017 年 4 月 28 日，部大气环境管理司委托标准研究所主持召开开题论证会，通过开题论证，并提出以下意见针对制药工业中的中成药生产单独制定排污许可技术规范；进一步简化生产工序，突出产排污环节；进一步加强产排污系数和治理现状调研。 开展调研，形成征求意见初稿。 2017年 10 月 28日邀请华北制药股份有限公司、同仁堂制药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家庄开会讨论研究了标准编制过程中存在的一 些重点难点问题，于 2018 年 1 月至 2018 年 12 月，编制组分别赴北京华邈药业有限公司、北京东兴堂科技有限公司、北京康仁堂药业有限公司、吉林省北药材加工有限公司、河2 北金叶子药业有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、安国市金华中药饮片有限公司、安徽魏武中药饮片科技有限公司、河南辅仁堂制药有限公司、亳州市中药饮片厂等 20 家中药饮片加工企业；北京同仁堂股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、通化市集安益盛股份有限公司等 25 家中成药生产企业；进行了调研。了解企业实际产排污和污染防治技术应用情况，以及排放标准实施情况， 与地市生态环境部门进行深入沟通。并分别于 11 月 15日、 12 月 9日在京组织召开讨论会，研究重点问题的解决方案； 2018年 11 月 26日，在北京召开了专家咨询会，就排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产（初稿）征求意见稿和编制说明进行讨论，专家对优化排污单位基本情况填报的可操作性、排放口的确定、无组织排放控制管理措施、实际排放量核算方法等重点难点提出了修改意见与建议。根据专家意见和建议，起草形成制药工业 中成药生产排污许可申请与核发技术规范征求意见稿初稿及编制说明。 专家咨询，形成征求意见稿 。 2019 年 1 月，环境部标准司组织召开征求意见稿初稿内审会，并提出修改意见。编制组根据专家意见，经过修改，完成排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产（征求意见稿）。 2 行业现状 2.1 中药产业现状 中药产业包括中草药材、中药饮片和中成药三大支柱产业。中草药材指中医指导下应用的原生药材，部分药材具有 “药食同源 ”的特点，可直接用于食品和保健品；中草药材经过按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后制成中药饮片；单味或多味的中药饮片精制（如提取、浓缩、精制、赋型等工序）后即为中成药，包括用中药传 统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。 截至 2017 年，我国中药饮片加工行业规模以上企业数量达到 1006 家，中成药生产行业规模以上企业数量达到 1599家。 3 智研咨询发布的 2016-2022 年中国中药饮片市场供需态势及投资前景评估报告显示，2015 年我国中药饮片加工行业产量约 335 万吨，产能约 482 万吨。预计到 2022 年我国中药饮片行业产能将达到 650 万吨。中药饮片加工、中成药生产行业区域分布企业数量分别见图 2-1、图 2-2。这两个子行业在全 国各省、直辖市、自治区发展的主要数据分别见表 2-1、表 2-2。 图 2-1 中药饮片加工行业区域分布图 图 2-2 中成药生产行业区域分布图 4 表 2-1 2017年中药饮片加工行业区域发展数据 位置 企业数量 （个） 规模以上企业数 （个） 资产合计 （千元） 主营业务收入（千元） 利润总额 （千元） 全国 4484 1006 112953338 134289486 9501384 北京 59 35 9101620 5067054 678962 天津 23 5 1497398 549474 25645 河北 160 35 2234582 3248364 159111 山西 44 3 156607 203543 1496 内蒙古 48 10 498904 795171 45447 辽宁 168 56 6979686 10155967 554010 吉林 441 70 8515187 13247482 454189 黑龙江 52 5 572586 464480 24800 上海 77 16 1859829 1974406 130216 江苏 193 32 7866967 9672685 1122103 浙江 139 39 3599893 2241022 217702 安徽 637 113 9461752 12523345 774375 福建 58 14 1853618 2096696 202338 江西 201 26 5091037 5817411 427697 山东 200 50 5367805 10260311 815133 河南 212 48 5297388 9424825 745630 湖北 209 56 4236120 4219463 263163 湖南 139 57 2656064 7119470 311003 广东 253 68 10496707 9045542 560024 广西 87 22 1062327 3071734 181777 海南 10 0 重庆 81 18 1881399 2272601 142011 四川 246 97 11694297 12751413 880791 贵州 133 16 626759 730003 42175 云南 109 28 3571102 2151332 256214 西藏 6 2 291200 76087 1914 陕西 103 25 1259927 1999275 207447 甘肃 314 53 4573652 2533494 238263 青海 16 0 宁夏 18 2 196300 130285 10778 新疆 48 5 452625 446551 26970 5 表 2-2 2017年中成药生产行业区域发展概况 位置 企业数量 （个） 规模以上企业数 （个） 资产合计 （千元） 主营业务收入（千元） 利润总额 （千元） 全国 3842 1599 581618057 486696184 50600905 北京 81 29 14999209 7762830 1300706 天津 53 19 26262185 15498996 1837888 河北 115 50 22520438 14358382 1626141 山西 67 28 6566000 2378857 8994 内蒙古 55 18 4013067 2764022 220038 辽宁 131 42 6144202 5792242 298211 吉林 256 155 85914939 97404876 9528942 黑龙江 106 48 14957736 7301713 1453318 上海 38 18 10698997 6842528 724220 江苏 118 37 18040016 21819783 1858730 浙江 94 40 19703675 9594855 1534417 安徽 211 93 11571100 12863896 801824 福建 86 32 7445704 5057673 922378 江西 202 89 19018008 32249167 2402346 山东 224 105 37852554 36458777 5696192 河南 291 81 30582286 29082330 2700839 湖北 259 88 22181745 24996274 1462470 湖南 141 64 15642234 13661766 1153395 广东 226 91 41904194 23678961 2705891 广西 164 87 18882582 15413157 1860632 海南 18 4 766870 455017 61513 重庆 58 21 16952429 13386781 712106 四川 170 89 27581152 30225254 2958525 贵州 190 82 32650721 21530681 2211547 云南 118 60 29331099 12206223 1547957 西藏 27 7 2788591 660246 277741 陕西 156 61 17236702 18340812 2109371 甘肃 76 23 10316388 2183052 255820 青海 49 24 6246593 1935445 327818 宁夏 9 4 915258 134540 841 新疆 53 10 1931383 657048 40094 6 2.2 主要生产工艺及产排污分析 2.2.1 中药饮片生产工艺及产污环节 （ 1）生产工艺 中药饮片是将中药材加工炮制成一定长短、厚薄的片、段、丝、块等形状供汤剂使用，其传统工艺通称为中药炮制。中药炮制工艺实际上包括净制、切制和炮炙三大工序，不同规格的饮片要求不同的炮炙工艺，有的饮片要经过蒸、炒、煅等高温处理，有 的饮片还需要加入特殊的辅料如酒、醋、盐、姜、蜜、药汁等后再经高温处理，最终使各种规格饮片达到规定的纯净度、厚薄度和全有效性的质量标准。 中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。中药配方颗粒的生产按照国民经济分类虽属于中药饮片加工行业，但生产 及排污特点却与中成药生产行业特征一致。 （ 2）产排污环节 中药饮片典型生产流程如图 2-3。 7 图 2-3 中药饮片加工典型生产工艺及产排污环节流程图 1）废水主要来自药材的清洗和浸 泡水、机械的清洗水以及炮制工段的其它废水，一般为轻度污染废水， COD 大约在 200mg/L 左右。如果在炮制工段需要加入特殊辅料如酒、醋、蜜等的中药饮片，其废水的 COD浓度一般较高，可达到 1000mg/L以上。 2）废气主要是切制、粉碎等工序产生的药物粉尘和炮炙过程中产生的药烟、蒸汽等。 3）固体废物主要来自药材筛选、清洗过程产生的泥沙、切制过程的渣削等杂质。 2.2.2 中成药生产工艺及产污环节 （ 1）生产工艺 中成药生产是间歇投料，成批流转。中药饮片加工的炮制工段是以天然动植物为主要原料，采用的主要工 艺有清理与洗涤、浸泡、煮炼或熬制、漂洗等。中药材进行炮制（前处理）后所得的中药饮片，经提取（不使用有机溶剂类的）或提取（使用有机溶剂类的）等浓缩精制后，再进入固体制剂工段或液体制剂工段。制剂产品赋型如制成片剂、丸剂、胶囊、膏剂、8 糖浆剂、口服液等等。中成药生产工艺大致包括以下主要工段（见图 2-4）。 煮提工段中药饮片 制剂工段 中成药图 2-4 中成药生产工艺流程 其中，核心工艺是有效成分的提取、分离和浓缩。提取溶媒一般以水、乙醇较为常见。因此不使用 有机溶剂类的提取主要是水提工艺，使用有机溶剂类的提取主要是醇提、醇沉工艺。 （ 2）产排污环节 图 2-5和图 2-6分别为煮提工段典型的水提、醇提工艺流程以及产排污环节。 图 2-5 水提生产工艺流程 图 2-6 醇提生产工艺流程 图 2-7和图 2-8为制剂工段典型的液体制剂和固体制剂工艺以及产排污环节流程。 9 图 2-7 液体制剂工艺流程图 图 2-8 固体制剂工艺流程 10 1）废水 a.设备清洗水每个工序完成一次批处理后，需要对本工序的设备进行一次清洗工作，清洗废水一般浓度较高。 b.下脚料废液清洗水在口服液生产中，醇沉过程中产生一定量的下脚料，水量不多，浓度极高，是重要污染源。 c.提取废水这部分废水主 要来自各个设备的清洗和地面冲洗，由于提取、分离、浓缩的环节和设备多，因而废水较多，浓度高，是重要污染源。 d.辅助工段的清洗水及生活污水如成品工序中，安瓶的清洗水。 2）废气 主要为二氧化硫、烟尘、药物粉尘和挥发性有机物，主要来自某些提取因煎煮而产生的锅炉烟气，药材粉碎等工序产生的药物粉尘。 VOCs 的污染主要来自醇提、醇沉工序使用的有机溶剂（主要是乙醇）。 3）固体废物 主要为提取过药物后的药材废渣、制剂单元包装废材和污水处理污泥。 2.3 工业污染排放特征与治理现状 2.3.1 工业污染物排放特征 （ 1）废水污染物产排特征 中药饮片加工废水主要来自药材的清洗和浸泡水、机械的清洗水以及炮制工段的其它废水，一般为轻度污染废水， COD 大约在 200mg/L 左右。但是如果在炮制工段需要加入特殊辅料如酒、醋、蜜等的中药饮片，其废水的 COD浓度一般较高，可达到 1000mg/L以上。 中成药生产废水主要特征如下 ① 中药生产的原材料主要是中药材，在生产中有时须使用一些媒质、溶剂或辅料，水质成分较复杂； ② 废水中 COD 浓度高，一般为 1400～10000mg/L，有些浓渣水甚至更高； ③ 废水一般易于生物降解， BOD/COD 一般 在 0.5 以上，适宜进行生物处理； ④ 废水中 SS 浓度高，主要是动植物的碎片、微细颗粒及胶体； ⑤ 水量间歇排放，水质波动较大； ⑥ 在生产过程中要用酸或碱处理，废水 pH 值波动较大； ⑦ 由于常常采11 用煮炼或熬制工艺，排放废水温度较高，带有颜色和中药气味。 （ 2） 废气污染物产排特征 中药饮片加工颗粒物主要来自切制、粉碎等工序产生的药物粉尘和炮炙过程中产生的药烟、蒸汽等，炮炙过程中的产生的药烟存在异味。 中成药生产颗粒物主要来自药材粉碎等工序产生的药物粉尘。 VOCs 主要来自醇提、醇沉工序使用的有机溶剂（主要是乙醇）。 （ 3）固体 废物产排特征 中药饮片加工、中成药生产工业固体废物主要来自于生产过程中产生的药渣，制剂工艺包装环节产生的废包材，公用单元污水处理站产生的污泥。 2.3.2 末端治理情况 （ 1）废水治理 中药饮片加工、中成药生产过程中用水量大，有机污染严重， COD 较高，且胶体体系非常稳定。因此，在中药废水处理过程中，一般先采用混凝、破乳、电凝聚或气浮等方法，将废水中固体有机物凝聚沉降或上浮分离，尽可能地减少后续生化处理的有机负荷。由于中药制药废水的可生化性较好，采用各类生化处理方法均可取得较好的有机物去除效果。企业调研资料显示，中药类制药废水的处理一般采用厌氧 -好氧处理工艺。厌氧处理主要采用 UASB、水解酸化等工艺，好氧生化处理装置主要采用活性污泥法、生物接触氧化法以及序批式活性污泥法等。中药废水处理使用的物化方法主要是气浮法。 （ 2）废气治理 中药饮片加工、中成药生产过程中产生的颗粒物一般采用袋式除尘、 静电 除尘、湿式除尘等进行处理。中药饮片加工、中成药生产过程中产生的挥发性有机物（乙醇）一般采用冷凝回收 吸收、冷凝回收 催化氧化等技术进行处理。 （ 3）固体废物治理 中药饮片加工、中成药生产 固体废物污染治理方式包括贮存、利用 、处置和转移等。固体12 废物去向包括自行暂存、自行利用、自行处置和转移，转移包括排污单位委托有能力、有资质单位进行焚烧、填埋、资源化利用或综合利用等。 3 标准制订的必要性分析 3.1 落实我国排污许可证制度的需要 2016 年 11 月，国务院办公厅印发控制污染物排放许可制实施方案，明确将排污许可制建设成为固定污染源环境管理的核心制度，作为企业守法、部门执法、社会监督的依据，为提高环境管理效能和改善环境质量奠定坚实基础。方案提出，到 2020 年，完成覆盖所有固定污染源的排污许可证核发工作，基本建立法规体系完备 、技术体系科学、管理体系高效的排污许可制，实现系统化、科学化、法治化、精细化、信息化的 “一证式 ”管理。通过制定排污许可技术规范，使排污许可制度与总量控制制度、环境影响评价制度等相融合，统筹简化对企业的环境管理。同时，还使排污许可制度与环保企业自行监测、企业环境管理台账记录、信息公开和强化监管等环保管理制度相衔接。其中，制药工业 中成药生产排污许可制的实施已列入固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 版）的 2020年工作计划。 3.2 相关环保标准和环保工作的需要 排污许可制度是落实企事业单位总量控制 要求的重要手段，是衔接环评制度，融合总量控制的核心，将是一个重要的有意义的工作。通过排污许可制改革，改变从上往下分解总量指标的行政区域总量控制制度，建立由下向上的企事业单位总量控制制度，将总量控制的责任回归到企事业单位，从而落实排污单位对其排放行为负责、政府对其辖区环境质量负责的法律责任。 排污许可证载明的许可排放量即为排污单位污染物排放的天花板，是排污单位污染物排放的总量指标，通过在许可证中载明，使排污单位知晓自身责任，政府明确核查重点，公众掌握监督依据。 13 3.3 加强污染防治的需要 中药饮片加工、中成 药生产过程中会产生大量的废水、废气和废渣，这些都对环境造成了不利影响。由于中药制药工业药物品种及生产工艺的不同，使得中药排污水平有较大差异，如若直接排放将对周围生态环境造成污染 。为推进 中药饮片加工、中成药生产的 清洁生产，同时加强末端治理，提高行业可持续发展水平，有必要制定排污许可配套的相关技术规范，用以规范排污单位的环境行为，促进各项污染物稳定达标排放，切实保护环境质量。 4 标准制定的原则与技术路线 4.1 标准制定的原则 （ 1）与现有政策法律法规相一致 按照与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配 套，与环境保护的方针政策相一致的原则，以控制污染物排放许可制实施方案（国办发〔 2016〕 81 号）、排污许可证管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号）等相关的法律法规、标准规范为依据制订本标准。 （ 2）体现行业特色 针对 中成药生产排污单位的 生产和产排污特点开展研究，识别废气、废水类别和执行的污染物排放标准，区分主要和一般排放口，并给出许可排放浓度限值和排放量的确定方法，以及无组织排放控制要求，指导 中成药生产排污单位 填报申请排污许可证和核发机关审核确定排污许可证。 （ 3）必要性和可行性相结合 一方面 以落实污染物排放标准、排放控制要求为主要原则，一方面提出将地方改善环境质量规定的要求纳入排污许可，并且根据实际调研情况，给出切实可行的许可排放量核算方法，保证排污许可证的发放能够最大限度地与 中成药生产 排污单位的实际情况相吻合，既达到基本要求，又能进一步促进环境质量改善。 14 4.2 标准制定的技术路线 本标准制订的技术路线见图 4-1。主要工作包括识别行业的产排污节点、污染因子，确定各排放口类型和执行标准，列出污染防治技术措施。给出许可排放浓度限值和排放量确定方法，推荐可行的污染防治技术。提出自行监测技术要求、 环境管理台账要求和执行报告要求。 结合发证后的监管监督工作，给出实际排放量核算方法和合规判定方法 。15 图 4-1 标准制定的技术路线 交流研讨 文献调研 现场调研 国外实施经验 国内外排污许可证对比研究 区域试点验证 标准总体框架 适用范围及 排污单 位基 本情况 产污节点对应 排放口及许可 限值确定方法 污染防治可 行技术要求 自行监测管 理要求 环境管理台账 记录 与执行报 告编制要求 合规判定 方法 实际排放量 核算方法 排放口分类管理 废气 废水 有组织一般排放口，排污许可要求 无组织产生环节与管控要求 一般排放口 排污许可要求 许可排放限值 许可排放浓度 许可排放量 废气 GB 16297、 GB 14554 废水 GB 21906 可行技术要求 污染防治技 术调研 可行技术筛选 可行技术要求 一般排放口 企业 填报申请表（平台） 计算许可限值 制定台账方案 环保部门 核发 审查 受理  形成各阶段标准文本和编制说明（征求意见、送审、报批、发布）  编制全国排污许可证管理信息平台关于中成药 生产 的数据字典  编制中成药生产排污许可证申请与核发技术规范培训教材等 体系设计研究 重点难点研究 试点应用 各阶段成果 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产编制 16 5 国内外相关标准 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 5.1.1 国外排污许可相关管理要求 排污许可制度在国外是一种切实减少污染物排放的控制措施。排污许可制度被称为污染控制法的 “支柱 ”。 排污许可证制度于 20世纪 70年代最早在瑞典得以应用。基于良好的实施效果，瑞典的排污许可证制度得到了很多国家的认可。美国、欧盟等发达国家和地区拥有完善的排污许可体系，并有效 支撑了各种环境管理制度发挥作用。 美国以清洁水法和清洁空气法为法律载体具体实施污水和大气排污许可，取得了良好的环境效益，相关经验值得借鉴。美国的排污许可制度最早确立于水污染防治领域。 1972年 11月，美国国会正式通过联邦水污染控制法修正案，美国排污许可制度由此正式确立，从 1972年开始在全国范围内实行污染物排放许可证制度，并在技术路线和方法上不断得到改进和发展。 19721976年，美国实施了第一轮排污许可证制度，并制定了实施污染物总量分配的技术指南。美国国会于 1977年对联邦水污染控制法修正 案进行修订，最终形成美国防治水污染和实施水污染排污许可制度的法律基础，即清洁水法。美国在 80年代开始实施联邦排污许可证和排污削减制度。排污许可制度在美国水、大气等多个领域得到广泛应用，并取得了显著成果，被认为是美国环境管理最为有效的措施之一。 1990年，借鉴清洁水法，美国国会又修订清洁空气法，确立了针对大气污染物排放的许可证制度。 美国联邦环保局在相关法律的授权之下对于排污的设施和设备，按照一定的条件和要求签发联邦许可证。需要指出的是，联邦环保局可将全部或一部分签发许可证的权力授权州或地方政府 执行，但前提是州或地方政府应有相应的或更为严格的污染物排放标准，并且执行机构有权力且有能力执行这些标准。各州和地方政府可就权限下放提出申请，联邦环保局将于接到申请之日起 90天之内，决定是否授权州或地方政府签发许可证。若申请予以准许，则将由州或地方政府在管辖范围内自行签发许可证；若申请予以驳回，则仍由联邦环保局负责签发在该范围17 内的许可证。 在很多领域内，联邦环保局都会将签发许可证的权力下放到州或地方政府。在水污染排放管控领域，尽管各州所获授权的情况略有不同，但绝大部分州（ 46个州）已获得全部或部分授权，可自行 签发水污染排放许可证。 除联邦许可证外，一些州或地方政府还自行设置了一些排污许可证。根据规定，联邦环保局须确立适用于所有州或地方许可证的最基本要求，并为州或地方政府确立自己的许可证制度提供指导；州或地方政府可在确保达到联邦最低要求的同时，根据自身的情况和需求，建立自己的许可证制度。例如，纽约州在环境保护法第 17条的规定下，建立了纽约针对水污染排放的许可证制度。 美国联邦环保局对于许可审核与签发者的能力建设给予高度重视。联邦环保局发布了一份详尽的工作手册，为许可证签发者提供了关于联邦许可证制度的整体框架和 脉络的概括性说明，也为许可证签发者的培训提供基本依据。同时，联邦环保局还为许可证签发者提供了各种线下及线上的培训课程和研讨会，以确保许可证制度的有效实施。 5.2 国内相关管理文件和标准 5.2.1 产业发展政策 为加快转变经济发展方式，推动产业结构调整和优化升级，完善和发展现代产业体系，国家发改委会同国务院有关部门发布实施了产业结构调整指导目录（ 2011年本）（修正）。根据该目录，涉及中成药生产的包括淘汰类。如表 5-1所示。 18 表 5-1 产业结构调整指导目录（ 2011年本）（修正） 类别 涉及中成药生产的内容 鼓励类 中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产，民族药物开发和生产 限制类 无 淘汰类 不符合 GMP要求的安瓿拉丝灌封机，使用氯氟烃（ CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺 为加快淘汰落后生产能力，促进工业结构优化升级，工信部制定发布了部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（ 2010年本），该目录也规定 “八、医药 3.不符合 GMP要求的安瓿拉丝灌封机； 5.无净化设施的热风干燥箱； 9.使用氯氟烃（ CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺 ”，属于淘汰落后工艺。 5.2.2 国家环境保护有关要求 为指导 “十三五 ”环保工作，国务院发布实施了 “十三五 ”生态环境保护规划（国发〔 2016〕 65 号）。在第五章第二节 “深入推进重点污染物减排 ”中的 “专栏 3 推动重点行业治污减排 ”中未对中成药生产提出明确的要求。在该节还提出总磷、总氮超标水域实施流域、区域性总量控制，并在 “专栏 4 区域性、流域性总量控制地区 ”中列 出总磷、总氮总量控制的地级市。 针对氮磷污染成为影响流域水质改善的突出瓶颈这一水污染防治的新形势，生态环境部发布关于加强固定污染源氮磷污染防治的通知（环水体〔 2018〕 16 号）。该通知要求重点行业企业建立氮磷排放管理台账，开展自行监测及监测结果信息公开，上报氮磷达标情况，重点行业的重点排污单位应于 2018 年 6 月底前安装含总氮和（或）总磷指标的自动在线监控设备并与环境保护主管部门联网。相关企业要优化升级生产治理设施，强化运行管理，提高脱氮除磷能力和效率。中成药生产行业不属于 “总氮总磷排放重点行业 ”，因此 不需要开展安装总氮和（或）总磷指标的自动在线监控设备。 19 5.2.3 排污许可技术规范及相关配套标准 国务院办公厅于 2016 年 11 月印发控制污染物排放许可制实施方案（国办发〔 2016〕81 号），要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实该方案，原环境保护部于 2016年 12月发布了关于印发 的通知（环水体〔 2016〕 186 号）和关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知（环水体〔 2016〕 189 号），启动了火电、造纸行业排污 许可证申请与核发的相关工作。为明确各行业纳入排污许可管理的范围，原环境保护部发布了固定污染源排污许可分类管理名录（ 2017 年版）（环境保护部令第 45 号）。 2017 年 12 月 27 日，原环境保护部发布排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），进一步明确和完善了排污许可的相关管理要求。 2017 年至今，共发布了排污许可证申请与核发技术规范 总则（ HJ942-2018）和水泥、钢铁、电镀、制糖、有色、淀粉、屠宰及肉类加工、锅炉、陶瓷砖瓦、再生金属等行业的排污许可证申请与核发技术规范共 30 项。但中成 药生产排污许可证申请与核发尚无专门的技术规范，由本标准来完成这一任务。已发布的排污许可技术规范为本标准的制定提供了良好的指导和基础。 为配合排污许可证的申请与核发，还发布了污染防治可行技术指南编制导则（ HJ 2300-2018）、火电厂污染防治可行技术指南（ HJ 2301-2017）、制浆造纸工业污染防治可行技术指南（ HJ 2302-2018）等 3 项可行技术指南。目前，制糖、屠宰及肉类加工、锅炉等 10 个行业的污染防治可行技术指南正在编制中。同时，为了指导排污单位开展自行监测，发布了排污单位自行 监测技术指南 总则（ HJ 819-2017）和火力发电及锅炉、造纸、钢铁、纺织等行业的自行监测技术指南共 10 项。为规范排污单位环境管理台账记录和提交执行报告，发布了环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）（ HJ 944-2018）。为规范编码要求，修订发布了排污单位编码规则（ HJ 608-2017）。为支撑中华人民共和国环境保护税法实施，发布了关于发布计算污染物排放量的排污系数和物料衡算方法的20 公告（环境保护部公告 2017 年 第 81 号），给出了已纳入排污许可管理的火电、钢铁、制革、制 糖等 17 个行业污染物排放量的计算方法，以及未纳入排污许可管理的行业污染物排放量核算适用的排污系数、物料衡算方法。 5.2.4 污染物排放标准 （ 1）废水 长期以来，制药工业废水排放执行污水综合排放标准的有关规定。 2002 年，中国环保局发布医药 化学药品制剂、中成药、生物药品制品 制造生产废水生化需氧量 BOD5 的排放标准参照味精、酒精行业的排放标准值执行。并针对 1998 年 1 月 1 日起建设的单位，在污水综合排放标准中规定了部分 中成药、生物药品制品 制造的最高允许排水量，重点对抗生素废水量的限制，除医药 化 学药品制剂、中成药、生物药品制品 制造有 COD、 BOD5、氨氮规定的标准值外，其他医药子行业均按其它排污单位执行。 中药饮片加工与中成药生产主要涉及废水排放标准 中药类制药工业水污染物排放标准 （ GB 21906-2008）。标准在污染控制指标方面，可分为常规污染物和特征污染物，见 5-2。 表 5-2 中药类制药工业水污染物排放标准 （ GB 21906-2008） 控制污染因子 序号 污染物项目 污染物排放监控位置 1 pH 值 企业废水总排放口 2 色度（稀释倍数） 3 悬浮物 4 五日生化需氧量（ BOD5） 5 化学需氧量（ Cr） 6 动植物油 7 氨氮（以 N计） 8 总氮 9 总磷 10 总有机碳 11 总氰化物 12 急性毒性（ HgCl2毒性当量） 13 总汞 车间或生产设施废水排放口 14 总砷 21 （ 2）废气 我国 2017 年 4 月、 5 月发布了挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）、制药行业大气污染物排放标准（征求意见稿），尚未出台制药工业大气污染物排放标准正式标准，制药行业大气污染物排放标准（征求意见稿）中对有组织排放的发酵废气、污水处 理站废气、工艺废气等给出的污染物控制指标包括颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、 VOCs（ NMOC、 TOC）、臭气浓度、二噁英类、特征污染物等，其中二噁英类为利用锅炉时的控制指标。特征污染物包括致癌物质，三氯乙烯、苯、甲醛；毒性物质，光气、氰化氢、丙烯醛、硫酸二甲酯、氯气；光化学毒性物质，甲苯、二甲苯、二甲基亚枫、四氢呋喃；其他特征污染物，氨、氯化氢、甲醇、二氯甲烷。包括企业厂界控制的污染因子为苯、甲醛、三氯乙烯、硫酸二甲酯、二氯甲烷、 NMOC、臭气浓度；企业厂区内控制的污染因子为 NMOC。 目前制药工业大气污 染物监管现依照大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）、恶臭污染物排放标准（ GB 14554）规定的相关污染物执行。 工艺有机废气对列入大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）、恶臭污染物排放标准（ GB 14554）中的污染因子实施许可管理，规定其许可排放浓度限值，污染因子包括苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、丙烯醛、甲醇、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯、氯化氢、氨、硫化氢等。 地方综合标准地方制药工业涉及 VOCs 的排放标准分别为河北省工业企业挥发性有机物排 放控制标准（ DB 13/2322-2016）、天津市工业企业挥发性有机物排放控制标准（ DB 12/524-2014） 、陕西省挥发性有机物排放控制标准（ DB 61/T 1061），见表 5-3。 22 表 5-3 地方综合排放标准针对制药工业的控制污染因子及浓度限值 省市 污染物 浓度限值（ μg/m3） 天津市 DB 12/524-2014 VOCs 80 河北省 DB 13 2322-2016 非甲烷总烃 60 甲醇 20 丙酮 60 陕西省 DB 61/T 1061 非甲烷总烃 80 甲醇 60 丙酮 60 5.2.5 产排污系数 在第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册第六分册医药制业造给出了2740中成药制造行业的产排污系数 。 5.2.6 排污口整治及污染源监测相关标准 为规范排污口管理，原国家环境保护局于 1996 年即发布了排污口规范化整治技术要求（试行）。目 前，在新修订的污水监测技术规范（征求意见稿）中进一步明确了污水排放口规范化管理的要求。 为落实排污单位环保主体责任，新修改的中华人民共和国水污染防治法第二十三条明确规定 “实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对所排放的水污染物自行监测，并保存原始监测记录 ”。对于重点排污单位，还规定 “重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设施，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行 ”。 新修订的中华人民共和国大气污染防治法第二十四条规定 “企业事业单位和 其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所列有毒有害大气污染物进行监测，并保存原始监测记录。 ”对于重