中华人民共和国国家环境保护标准 HJ□□□.□20□□ 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产 Technical specification for application and issuance of pollutant permit pharmacy industry-Chinese traditional medicine manufacturing （征求意见稿） 201□-□□-□□发布 201□-□□-□□实施 生 态 环 境 部 发 布 附件4 I 目 次 前 言 II 1 适用范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 3 4 排污单位基本情况 填 报要求 . 3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方 法 . 13 6 污染防治可行技术要求 . 15 7 自行监测管理要求 . 19 8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制 要求 . 22 9 实际排放量核算方法 . 24 10 合规判定方法 . 28 附录 A（资料性附录） 中成药生产原辅材料名称 . 31 附录 B（资料性附录） 环境管理台账记录参考表 . 32 附录 C（资料性附录） 排污许可证年度执行报告表格形式 . 36 附录 D（资料性附录） 中成药生产产污系数表 . 47 II 前 言 为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法等法律法规和国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发﹝ 2016﹞ 81 号） 、 排放许可 管理办法（试行） （环境保护部令第 48 号）， 完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业 中成药生产排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了 制药工业 中成药生产 排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算 和 合规判定的方法 ， 以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业 中成药生产污染防治可行技术要求。 本标准的附录 A附录 D 为资料性附录 。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部 环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织 制订 。 本标准主要 起草单位河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。 本标准由生态环境部 201□年 □□月 □□日批准。 本标准自 201□年 □□月 □□日起实施。 本标准由生态环境部解释 。 1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 中成药生产 1 适用范围 本标准规定了制药工业 中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算 和 合规判定的方法 ， 以及自行监 测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业 中成药生产污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业 中成药生产排污单位填报排污许可证申请表及在 全国排污许可证管理信息平台 填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业 中成药生产排污单位排污许可证许可要求。本标准 也 适用于 指导制药工业 中药饮片加工排污单位的申请与核发。 本标准 适用于 以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业排污单位排放大气污染物 、 水污染物 和固体废物 的排污许可 管理。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位以及与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物 、 水污染物 和固体废物 的排污许可管理 也适用于 本标准。 制药工业 中成药生产排污单位 中，执行锅炉大气污染物排放标准（ GB 13271）的生产设施和排放口，适用排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（ HJ 953） 。 本标准未 作 规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业 中成药生产排污单位其他 产污 设施和排放口，参照 排污许可证申请与核发技术规范 总则 （ HJ 942）要求 执行 。 2 规范性引 用文 件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准 HJ 75 固定污染源烟气 （ SO2、 NOX、颗粒物） 排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气 （ SO2、 NOX、颗粒物） 排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准 2 HJ 493 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 521 废水排放规律代码（试行） HJ 608 排污单位编码规则 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行） HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行） HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行） HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行） HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行） HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（ 试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 固定污染源排污许可分类管理名录 排污口规范化整治技术要求（试行）（ 国家环境保护局 环监〔 1996〕 470号） 污染源自动监控设施运行管理办法（环发〔 2008〕 6号） 关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年第 28号） 关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年第 30号） 制药工业污染防治技术政策（ 环境保护部 公告 2012年第 18号 ） 关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年第 14号） 挥发性有机物（ VOCs）污染防治技术政策（环境保护部公告 2013年第 31号） 国家危险废物名录（环境保护部令 第 39号） 关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函（环办大气函 〔 2016〕 1087号） 关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知（环办环监函〔 2016〕 1488号） 重点排污单位名录管理规定（环办监测〔 2017〕 86号） 工矿 用地土壤环境管理办法（ 试 行）（ 生态环境 部令 第 3号） 关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2018年第 9号） 关于发布排污许可证承诺书样本、排污许可证申请表和排污许可证格式的通知（环3 规财 〔 2018〕 80号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 中成药生产排污单位 Chinese traditional medicine manufacturing pollutant emission unit 指 以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其 加工制成一定剂型中药制品的 排污单位 。 3.2 中药 饮片加工 排污单位 Chinese traditional herbal pieces processing pollutant emission unit 指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的排污单位。 3.3 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds（ VOCs） 指 参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据 有关 规定确定的有机化合物。 在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC 表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目 。 4 排污单位基本情况 填 报要求 4.1 基本原则 制药工业 中成药生产排污单位 应按照本标准要求，在全国排污许可证管理信息平台申报系统填报 排污许可证申请表中的相应信息表。填报系统 未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填 报 或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。 设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。 未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见，或者未取得地方人民政府按照国家有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位，采用的污染防治设施或措施不能达到许可排放浓度要求的排污单位，以及存在其他依规需要改正行为的排污单位，在首次申报排污许可证填报申请信息时，应在全 国排污许可证管理信息平台申报系统中“改正规定”一栏，填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等。 4 4.2 排污单位基本信息 制药工业 中成药生产排污单位 基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时选择“制药 工业 中药饮片加工、 中成药生产 ”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批、审核意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染 物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（ t/a）、二氧化硫总量指标（ t/a）、氮氧化物总量指标（ t/a）、挥发性有机物（ VOCs）总量指标（ t/a）、化学需氧量总量指标（ t/a）、氨氮总量指标（ t/a）、涉及的其他污染物总量指标等。 制药工业 中成药生产排污单位 排污许可证管理类别 按照 固定污染源排污许可分类管理名录填报。 4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则 应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下 “ 4.3.24.3.7” 为必填项，“ 4.3.8” 为选填项。 4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施 名称 制药 工业 中成药生产排污单位 主要 生产单元、主要工艺 及生产设施名称填报内容 见表1。 排污单位需要填报表 1 以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。 5 表 1 制药工业 中成药生产排污单位主要生产单元、主要工艺 及 生产设施 名称 一览表 主要生产单元 主要工艺 生产设施 设施参数 单位 炮制单元 干法炮炙 自动控温炒药机、鼓式炒药机、炒药机组、煅药机、其他 功率 kW 湿法炮 炙 蒸煮锅 、煨药机、焙药机、 其他 功率 kW 其他 其他 其他 其他 提炼单元 配料 配料机 、 其他 功率 kW 水提 提取罐 、 其他 有效容积 m3 醇沉 醇沉罐、 其他 有效容积 m3 醇提 提取罐 、 其他 有效容积 m3 浓缩 浓缩罐 、 其他 功率 kW 干燥 干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、 厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、 其他 功率 kW 乙醇 回收 预热器、板式换热器、高效酒精回收浓缩器、酒精回收塔、 乙醇储罐 、 其他 功率 kW 药渣出渣 药渣出渣 间、其他 面积 m2 其他 其他 其他 其他 制剂单元 固体制剂 制粒机 、 制丸机 、 干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、其他 功率 kW 半固体制剂 加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机、其他 功率 kW 液体制剂 洗瓶机、灌装机、其他 功率 kW 气体制剂 灌装机 、其他 功率 kW 公用单元 废水处理 综合废水处理站、生活污水处理站、其他 设计处理能力 m3/d 废气处理 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、水喷淋、催化氧化、冷凝回收 、吸收、冷凝回收、催化氧化、生物净化、活性炭吸附、其他 设计处理能力 m3/h 固体废物暂存处置 贮存间、其他 面积 m2 纯水制备 软化水设备 、去离子水设备 、其他 处理量 m3/d 6 4.3.3 生产设施编号 制药 工业 中成药生产排污单位 填报内部生产设施编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报 。 4.3.4 产品名称 产品名称 按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写 。 若同一生产单元生产不同产品时，应当填写所有产品名称。 4.3.5 产品 规格、产品数量 产品规格为 mg/瓶、 mg/粒、 mL/支、 mL/瓶、 mL/袋、 mg/片、 mg/包 、 mg/丸、其他。产品数量是指产品规格所对应的生产数量。产品数量 为瓶 /a、支 /a、片 /a、包 /a、丸 /a 等。 4.3.6 生产能力及计量单位 生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为 t/a。 固体 制 剂 、半固体制剂和气体制剂生产能力 按公式（ 1）计算。 910 nBS （ 1） 式中 S生产能力， t/a； B产品规格， mg/瓶、 mg/粒、 mg/片、 mg/包 、 mg/丸； n产品数量， 瓶 /a、 粒 /a、片 /a、包 /a、丸 /a。 液体制剂生产能力 按公式（ 2）计算。 910  nBS  （ 2） 式中 S生产能力， t/a； B产品规格， mL/支、 mL/瓶、 mL/袋；  产品密度， mg/mL； n产品数量， 支 /a、瓶 /a、袋 /a。 4.3.7 设计年生产时间 按环境影响评价文件及 其审批、审核 意见或地方政府对违规项目的认定或备案文件 中 的年生产时间填写。 若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。 4.3.8 其他 制药 工业 中成药生产排污单位 如有需要说明的内容，可填写。 4.4 主要原辅 材 料及燃料 4.4.1 一般原则 主要原辅 材 料 及燃料 应填报原辅材料 及燃料 种类、设计年使用量 及 计量单位 ； 原辅材料7 中 有毒有害成分 及 占比 ； 燃料 成分，包括 灰分、硫分、挥发分、热值 ； 其他 。 4.4.2 原辅材料及燃料 种类 原料包括 中药 饮片加工、中成药生产药用基本原料，应填写具体物质名称，参见附录 A。 辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质等， 包括 催化剂、溶剂、助剂等，参见附录 A。 燃料种类包括燃料煤、柴油、燃料油、天然气、沼气、液化石油气、其他。 4.4.3 设计年使用量及计量单位 设计年使用量为与 生产能力 相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量 的 计量单位为 t/a。 4.4.4 原辅材料 有毒有害成分及占比 为优先控制化学品名录、污染物排放标准中的“第一类”以及有关文件中规定的有毒有害物质或 元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写 。 4.4.5 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。 4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施 4.5.1 一般原则 废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号 及名称 、排放口设置是否 符合要求 及排放口类型 。 废水 类别 、污染物及污染治理设施包括 废水类别、污染物种类、 污染物治理设施、 排放去向、 排放方式、 排放规 律、排放口编号 及名称 、排放口设置是否 符合要求 及排放口类型。 固体废物产排污环节、固体废物类别及污染治理设施包括固体废物来源、固体废物名称、固体废物种类、固体废物类别、固体废物描述、是否危险废物、固体废物产生量、固体废物处理方式及去向等。 4.5.2 废气 4.5.2.1 产 排 污环节、污染物种类、排放 形 式及污染治理设施 制药 工业 中成药生产排污单位废气产污环节名称、污染物种类、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表 2。排污单位 污染物种类根据 GB 14554、 GB 16297 确定 。地方有更严格排放 标准要求的，按照地方排放标准 从严 确定。 8 表 2 制药 工业 中成药生产排污单位废气产污环节名称、污染物项目、排放形式及污染设施治理一览表 主要生产单元 主要工 艺 生产设施 废气产污 环节 许可排放浓度（速率） 污染物控制项目 排放形式 污染治理设施 排放口类型 污染治理工艺 是否为可行技术 炮制单元 干法炮 炙 自动控温炒药机、鼓式炒药机、炒药机组、煅药机 干法炮炙 废气 颗粒物 有组织 /无组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 是□ 否□ 如采用不属于 “ 6污染防治可行技术要求 ” 中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 b 臭气浓度 水喷淋 、 活性炭吸附 、 其他 提炼单元 配料 配料机 配料 废气 颗粒物 有组织 /无组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 一般排放口 b 醇沉 醇沉罐 醇沉废气 挥发性有机物 a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 醇提 提取罐 醇 提 废气 挥发性有机物 a 有组织 /无组织 冷凝回收 吸收 、 冷凝回收 催化氧化 、 其他 浓缩 浓缩罐 浓缩废气 挥发性 有机物 a 有组织 /无组织 冷凝回收 吸收 、 冷凝回收 催化氧化 、 其他 干燥 干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、 厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器 干燥 废气 颗粒物 有组织 /无组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 挥发性有机物 a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 乙醇 回收 预热器、板式换热器、高效酒精回收浓缩器、酒精回收塔、 乙醇储罐 乙醇 回收废气 挥发性有机物a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 药渣出渣 药渣出渣间 药渣出渣废气 挥发性有机物a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 9 续表 主要生产单元 主要工 艺 生产设施 废气产污 环节 许可排放浓度（速率） 污染物控制项目 排放形式 污染治理设施 排放口类型 污染治理工艺 是否 为可行技术 制剂单元 固体制剂 制粒机 、 制丸机 、 干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器 固体制剂废气 颗粒物 有组织 /无组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 是□ 否□ 如采用不属于 “ 6污染防治可行技术要求 ” 中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 b 挥发性有机物 a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 半固体制剂 加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机 半固体制剂废气 颗粒物 有组织 /无 组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 挥发性有机物 a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 液体制剂 洗瓶机、灌装机 液体制剂废气 挥发性有机物a 有组织 /无组织 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 气体制剂 灌装机 气体制剂废气 颗粒物 有组织 /无组织 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 、 其他 公用单元 废水处理 调节池、水解酸化池、好氧池、中间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、污泥暂存间 废水处理系统废 气 挥发性有机物 a、臭气浓度、特征污染物 c 有组织 /无组织 吸收 、 生物净化 、 催化氧化 、 其他 一般排放口 b 固体废物暂存处置 贮存间 固废暂存 废气 臭气浓度 有组织 /无组织 水喷淋 、 活性炭吸附 、 其他 一般排放口 b a本标准使用非甲烷总烃作为排气筒挥发性有机物排放的综合控制指标，待制药工业大气污染物排放标准发布后从其规定。 b仅适用于有组织排放口 。 c见 GB 16297、 GB 14554 所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待制药工业大气污染物排放标 准发布后，从其规定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准确定。 10 4.5.2.2 污染治理设施、有组织排放口编号 污染治理设施编号可填写 排污单位 内部编号， 或 根据 HJ 608 进行编号并填报。 有组织排放口编号填写地方 生态 环境 主 管部门现有编号 ，若无现有编号，则 由 排污单位根据 HJ 608 进行编号并填写。 4.5.2.3 排放口设置 要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行） 和地方相关管理要求， 以及 制药 工业 中成药生产排污单位 执行的 污染物 排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填 报 废气排放口设置是否 符合规范化要求。 4.5.2.4 排放口类型 制药 工业 中成药生产排污单位 废气排放口 均为 一般排放口。 4.5.3 废水 4.5.3.1 废水类别、污染物种类及污染治理设施 制药 工业 中成药生产排污单位 废水 污染物 种类依据 GB 21906 确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准 从严 确定。 制药 工业 中成药生产排污单位 废水类别、 污染物种类及污染治理设施 填报内容见表 3。 11 表 3 制药 工业 中成药生产排污单位废水类别、污染 物种类 及污染设施治理一览表 废水类别 许可排放浓度 污染物 控制项目 污染治理设施 排放去向 排放口类型 排放标准 a 污染治理设施名称 污染治理工艺 是否为可行技术 车间生产废水 b 总汞、总砷 车间废水处理设施 车间废水处理系统 调节、混凝、沉淀、中和、吸附、其他 是□ 否□ 如采用不属于“ 6污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 厂内综合废水处理站 一般排放口c GB 21906 生产废水 生活污水 pH 值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、动植物油、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（ HgCl2 毒性当量）、总氰化物 综合废水处理站 预处理系统格 栅、混凝、沉淀、中和调节、气浮、氧化、吸附、其他； 生化处理系统水解酸化、厌氧生物法、好氧生物法、其他； 深度处理活性炭吸附、曝气生物滤池、高级氧化、臭氧、芬顿氧化、离子交换、树脂过滤、膜分离、其他 直接排放 d 一般排放口 GB 21906 间接排放 e 一般排放口 GB 21906f 生活污水单独 排放 pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量 生活污水处理 站 预处理系统格栅、混凝、沉淀、中和调节、气浮、氧化、吸附、其他； 生化处理系统水解酸化、好氧生物法、其他 直接排放 d 一般排放口 GB 21906 城镇污水处理厂 / / a地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准执行。 b含一类污染物的车间生产废水。 c仅为含一类污染物的车间或生产设施排放口。 d直接排放指直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域），以及其他直接进入环境水体的排放方式。 e间接排放指进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂，以及其他间接进入环境水体的排放方式。 f排污单位与工业废水集中处理 厂或城镇污水处理厂根据其处理能力商定的协议浓度，并报当地生态环境主管部门备案。 12 4.5.3.2 排放 去向及排放规律 制药工业 中成药生产排污单位应明确废水排放去向及排放规律。 废水排放去向分为不外排；车间废水处理设施；厂内生产废水处理设施；厂内生活污水处理站；厂内综合废水处理站；直接进入江河、湖、库等水环境；直接进入海域；进入工业废水集中处理设施；进入市政管网；进入其他单位；其他。 当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律，不外排时不要求填写。废水排放规律类别参见 HJ 521。 4.5.3.3 污 染治理设施、排放口编号 污染治理设施编号可填写 制药 工业 中 成药生产排污单位内部编号， 或 根据 HJ 608 进行编号并填报。 污水 排放口编号填写地方 生态 环境 主管 部门现有编号 ，若无现有编号，则由排污单位 根据 HJ 608 进行编号并填报。 4.5.3.4 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行） 和地方相关管理要求， 以及 制药 工业 中成药生产排污单位 执行的 污染物 排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填 报 废 水 排放口设置是否符合规范化要求 。 4.5.3.5 排放口类型 排污单位 废水排放口均为一般排放口。 4.5.4 工业固体 废物 4.5.4.1 产污环节及固体废物类别 排污单位 工业 固体废物包括 药渣出渣工艺 产生的 药渣 ， 制剂工艺包装 环节产生的废 包装 材料， 公用单元污水 处理 工艺 产生的 污泥，企业过期药品以及实验室废试剂 等。 4.5.4.2 设计年产生量及参数 填报各项固体废物的设计年产生量（ t/a）。 4.5.4.3 工业固体 废物 处理方式及 去向 工业固体废物处理方式包括贮存、利用、处置和转移。 一般 工业固体废物去向 为 综合利用 、 焚烧、填埋 、 委托处理 等 ， 危险 工业固体废物 去向 包括 委托资质 单位 处理等。 4.5.5 可行技术 参照本标准第 6 部分 “ 污染防治可行技术 ” 填报。 13 4.6 图件 要求 排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序）、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。 生产工艺流程图应至少包括主要生产设施（设备）、 主要物料的流向、 生产工艺流程等内容。 厂区总平面布置图应 至少 包括 主体设施 、 公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容，同时 注明厂区运输路 线等。 雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值 确定方法 5.1 产排污环节及 对应 排放口 5.1.1 废气 废气产排污环节、废气污染物及对应排放口类型，见表 2。 废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排气筒出口内径、国家或地方污染物排放标准 及 承诺更加严格排放限值 。 5.1.2 废 水 废水产排污环节及对应排放口见表 3。 废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受纳自然水体 处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。 废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标准。 废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。单独排入城镇污水集中处理设施的生活污水仅说明排放去向。 5.2 污染物 许可排放限值 5.2.1 一般原则 许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量 。 对于大气污染物，以排放口为单位确定排放口的许可排放浓度，以厂界监控点确定 无组织许可排放浓度，不许可排放量。对于水污染物，以排放口为单位确定排放口的许可排放浓度，不许可排放量。对于固体废物，许可排放量。 根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。排污单位承诺执行更加严格的排放浓度的，应在排污许可证中规定。地方生态环境主管部门对污染物许可排放14 量有更严格规定的，从其规定。 5.2.2 许可排放浓度 5.2.2.1 废气 按产排污环节对应的生产设施或排放口编号，明确各废气有组织排放口和无组织排放生产单元或生产设施各类污染物 的 许可排放浓度（排放速率） 。 制药 工业 中 成药生产排污单位 污染物许可排放浓度按照 GB 16297、 GB 14554 确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准 从严 确定 。 大气污染防治重点控制区按照关于执行大气污染物特别排放限值的公告关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函和关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告等要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。 若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测 混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限值。 5.2.2.2 废水 制药 工业 中 成药生产排污单位 污染物许可排放浓度，按照 GB 21906 确定。 地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准 从严 确定 。 若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排放标准不同时，若有废水适用行业水污染物排放标准的，则执行相应水污染物排放标准中关于混合废水排放的规定。 5.2.3 许可排放 量 制药 工业 中 成药生产排污单位 排放大气污染物和水污染物，不许可排 放量。地方有更严格要求的，按照地方要求从严确定。地方 环境生态主管部门 可 根据环境影响评价文件及其审批 、 审核意见等相关环境管理规定，确定其排放量。 制药 工业 中 成药生产排污单位 固体废物年许可排放量为固体废物年产生量与年自行综合利用量、自行处置量、委托处置利用贮存量之差，采用公式（ 3）计算。固体废物年许可排放量为零。 E 许可排放量 E 产生量 - E 自行综合利用量 - E 自行处置量 - E 委托处置利用贮存量 0 （ 3） 式中 E 许可排放量 自行 综合 利用 、自行处置及委托处置利用贮存以外的固体废物量，以干重计， t； E 产生量 生产过程中产生的固体废物数量 ，以干重计， t； E 自行综合利用量 按照资源综合利用要求以及国家和地方环境保护标准进行综合利用的 固体废物 量 ，以干重计， t； E 自行处置量 在符合国家和地方环境保护标准的设施、场所处置的固体废物量， 以15 干重计， t； E 委托处置利用贮存量 委托有资质排污单位处置利用贮存的固体废物量，以干重计， t； 6 污染防治可行技术 要求 6.1 一般原则 本标准中 所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为 生态 环境主管部门对排污许可证申请材料审核的参考。 待 制药工业污染防治可行技术 指南 发布后，从其规定 。 6.2 废气 6.2.1 可行技术 本标准推荐的 制药 工业 中 成药生产排污单位 各类废气治理技术 见 表 4。 表 4 制药 工业 中 成药生产排污单位废气 污染防治 可行技术 主要生产单元 废气产污 环节 污染物种类 可行性技术 炮制单元 干法炮炙废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 臭气浓度 水喷淋 、 催化氧化 提炼单元 配料废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 醇沉废气 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 、 其他 醇提废气 挥发性有机物 冷凝回收 吸收 、 冷凝回收 催化氧化 、 其他 浓缩废气 挥发性有机物 干燥废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 乙醇回收废气 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 药渣出渣废气 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 制剂单元 固体制剂废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 半固体制 剂废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 液体制剂废气 挥发性有机物 水喷淋 、 催化氧化 气体制剂废气 颗粒物 袋式除尘 、 静电除尘 、 湿式除尘 、 袋式除尘与湿式除尘的组合工艺 公用单元 废水处理系统废气 挥发性有机物 、臭气浓度、特征污染物 吸收 、 生物处理 、 催化氧化 固废暂存废气 臭气浓度 水喷淋 、 活性炭吸附 6.2.2 运行管理要求 16 6.2.2.1 有组织排放 有组织废气应进入废气治理设施 。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程 a）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指标应满足 排污许可证和 环境影响评价文件及 审批意见 的要求。 b）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地方或相关行业污染物排放标准的规定。 c）排污单位应 根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理设施处于良好状态。 d）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应按规定及时报告当地 生态环境主管部门 。 e）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。相关运行参数如 ① 冷凝装置排出的不凝尾气的温度应低于尾气中污染物的液化温度，若尾气中有数种污染物，则不凝尾气的温度应低于所有污染物中液化 温度最低的污染物的液化温度； ② 吸附装置的吸附剂更换 /再生周期、操作温度应满足设计参数的要求； ③ 洗涤装置的洗涤液水质（如 pH 值）、水量应满足设计参数的要求。 f）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、 检测排放浓度值 等在线监控设备进行校验和比对。 6.2.2.2 无组织排放 无组织排放的运行管理要求按照 GB 14554、 GB 16297、制药工业污染防治技术政策中的要求执行，待 挥发性有机物无组织排放控制标准、制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。 a） 生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少 VOCs 的无组织排放。 b） 无组织排放节点主要包括原辅材料储存、 固体 废物 贮存 、 药渣 出渣、管网阀门、敞口容器、物料分离、废水处理等。对无组织排放设施应实现废气源密闭化，将其变为有组织排放；建筑物内废气无组织排放源（加料口、卸料口、离心 分离、真空泵、提取罐等）应采用全空间或局部空间有组织强制通风收集系统；对敞开式恶臭排放 源（污水治理设施的调节池、酸化池、好氧池、污泥浓缩池等），应采取覆盖方式进行密闭