中华人民共和国国家环境保护标准 HJ□□□.□20□□ 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit pharmacy industry biological pharmaceutical products manufacturing（征求意见稿） 201□-□□-□□发布 201□-□□-□□实施 生 态 环 境 部 发 布 附件6 I目 次 前 言 II 1 适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 3 4 排污单位基本情况填报要求 3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 . 14 6 污染防治可行技术要求 . 18 7 自行监测管理要求 . 22 8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求 . 25 9 实际排放量核算方法 . 30 10 合规判定方法 34 附录 A（资料性附录）生物药品制品产品名称 37 附录 B（资料性附录）环境管理台账记录参考表 41 附录 C（资料性附录）排污许可证执行情况表格形式 46 附录 D（资料性附录）生物药品制造行业产污系数表 60 II前 言 为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法等法律法规和国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发〔 2016〕 81 号）、排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业 生物制品制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了制药工业 生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求， 提出了制药工业 生物药品制品制造污染防治可行技术要求。 本标准的附录 A附录 D 为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。 本标准由生态环境部于 201□年 □□月 □□日批准。 本标准自 201□年 □□月 □□日起实施 本标准由生态环境部解释。 1排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 生物药品制品制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业 生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业生物药品制品制造排污单位污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业生物药品制品制造排污单位填报排污许可证申请表及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业生物药品制品制造排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。 制药工业生物药品制品制造排污单位中， 执行 锅炉大气污染物排放标准 （ GB 13271）的生产设施和排放口，适用排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（ HJ 953）。 本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业生物药品制品制造排污单位其他生产设施和排放口， 参照 排污许可证申请与核发技术规范 总则（ HJ 942）要求执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准 易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准 反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准 通则 GB 8978 污水综合排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 2 GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB 34330 固体废物鉴别标准 通则 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 75 固定污染源烟气（ SO2、 NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（ SO2、 NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准 HJ 493 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 521 废水排放规律代码（试行） HJ 608 排污单位编码规则 HJ 630 环境监测质量管理技术导则 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行） HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 298 危险废物鉴别技术规范 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行） HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行） HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行） HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行） HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 固定污染源排污许可分类管理名录 排污口规范化整治技术要求（试行）（国家环境保护局 环监〔 1996〕 470号） 污染源自动监控设施运行管理办法（环发〔 2008〕 6号） 关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年第 28号） 关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年第 30号） 制药工业污染防治技术政策（环境保护部公告 2012年第 18号） 关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年第 14号） 挥发性有机物（ VOCs）污染防治技术政策（环境保护部公告 2013年第 31号） 3 国家危险废物名录（环境保护部令 第 39号） 关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函 （环办大气函〔 2016〕 1087号） 关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知 （环办环监函 〔 2016〕 1488号） 重点排污单位名录管理规定（试行）（环办监测〔 2017〕 86号） 工矿用地土壤环境管理办法（试行）（生态环境部令 第 3号） 关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2018年第 9号） 关于发布排污许可证承诺书样本、排污许可证申请表和排污许可证格式的通知（环规财〔 2018〕 80号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 生物药品制品制造排污单位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit 指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污单位。 3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。 3.3 特殊时段 special periods 指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理文件，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防（现阶段指秋冬季错峰生产）等。 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds（ VOCs） 指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。 在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC 表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染控制项目。 4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 制药工业生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求，在全国排污许可证管理信息4 平台申报系统填报排污许可证申请表中的相应信息表。填报系统未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。 设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。 未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见，或者未取得地方人民政府按照国家有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位，采用的污染防治设施或措施不能达到许可排放浓度要求的排污单位，以及存在其他依规需要改正行为的排污单位，在首次申报排污许可证填报申请信息时，应在全国排污许可证管理信息平台申报系统中“改正规定”一栏，填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等。 4.2 排污单位基本信息 制药工业生物药品制品制造排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时选择“制药工业生物药品制品制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批、审核意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（ t/a）、二氧化硫总量指标（ t/a）、氮氧化物总量指标（ t/a）、挥发性有机物（ VOCs）总量指标（ t/a）、化学需氧量总量指标（ t/a）、氨氮总量指标（ t/a）、涉及的其他污染物总量指标等。 制药工业生物药品制品制造排污单位排污许可证管理类别按照固定污染源排污许可分类管理名录填报。 4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则 应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“ 4.3.24.3.7”为必填项，“ 4.3.8”为选填项。 4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施名称 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施名称及设施参数填报内容见表 1。排污单位需要填报表 1 以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。 5 表 1 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施名称及设施参数一览表 主要生产单元 主要工艺 生产设施 设施参数 单位 以产品命名的生产线单元a配料 液体配料设施、固体配料设施、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 工程菌制备 工程菌制备间、其他 面积、其他 m2、其他 接种 接种罐、其他 容积、其他 L、其他培养 培养罐、生化培养箱、其他 容积、其他 L、其他发酵 消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他 容积、其他 L、其他提取 酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒式除菌过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、 m3、其他 纯化 大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、 m3、其他 溶剂回收 蒸馏釜、精馏塔、其他 容积、其他 L、其他洗瓶 滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他功率、处理能力、其他 kW、瓶 /批、 其他灭活 层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热灭菌柜、真空灭菌柜、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 干燥 真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 固体制品 移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、整粒机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、全自动生物药品制瓶包装线、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 液体制品 移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、封口机、铝塑包装机、全自动生物药品制瓶包装线、捆扎机、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 半固体制品 移动提升加料机、加热罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、切胶机、封口机、包装机、捆扎机、其他 功率、容积、其他 kW、 L、其他 其他 其他 其他 其他 6 续表 主要生产 单元 主要工艺 生产设施 设施参数 单位 公用单元 研发中心 通风橱、反应罐、其他 风量、体积、其他 m3/h、 L、其他 物料存储 常压罐、固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、原料库房、成品库房、其他 体积、面积、其他 m3、 m2、其他 装卸转运 槽车、鹤管、其他 容积、其他 m3、其他废水处理 综合废水处理站、生活污水处理站、其他 设计处理能力、其他 m3/d、 其他废气处理 水浴除尘设施、吸收设施、袋式除尘器、生物处理设施、其他 设计处理能力、其他 m3/h、 其他固体废物暂存处置 危废暂存间、污泥暂存间、其他 面积、其他 m2、其他纯水制备 软化水设备、去离子水设备、其他 处理量、其他 m3/d、 其他质检中心 质检仪器设备、通风橱、其他 风量、其他 m3/h、 其他洁净车间 洁净区净化设施、其他 面积 m2、其他动物饲养 动物房、其他 面积、其他 m2、其他其他 其他 其他 其他 a以产品命名的生产线单元填报人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。 4.3.3 生产设施编号 排污单位填报内部生产设施编号，或根据 HJ608 进行编号并填报。 4.3.4 产品名称 产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写，参见附录 A。 4.3.5 产品规格、产品数量 产品规格为 mg/瓶、 mg/粒、 mL/支、 mL/瓶、 mL/袋、 mg/片、 mg/包、 mg/丸、 μg/支、其他。产品数量是指产品规格所对应的生产数量。产品数量为瓶 /a、粒 /a、支 /a、袋 /a、片 /a、包 /a、丸 /a、其他。 4.3.6 生产能力及计量单位 生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为 t/a。 固体制剂、半固体制剂生产能力按公式（ 1）计算。 910− nBS （ 1） 式中 S生产能力， t/a； B产品规格， mg/瓶、 mg/粒、 mg/片、 mg/包、 mg/丸； 7 n产品数量，瓶 /a、粒 /a、片 /a、包 /a、丸 /a。 液体制剂生产能力按公式（ 2）计算。 910− nBS ρ （ 2） 式中 S生产能力， t/a； B产品规格， mL/支、 mL/瓶、 mL/袋； ρ 产品密度， mg/mL； n产品数量，支 /a、瓶 /a、袋 /a。 4.3.7 设计年生产时间 按环境影响评价文件及审批、审核意见或地方政府对违规项目的认定或备案文件中确定的年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。 4.3.8 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。 4.4 主要原辅料及燃料 4.4.1 一般原则 主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒有害成分及占比；燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值；其他。 4.4.2 原辅材料及燃料种类 原辅材料应填写具体物质名称，包括酶、微生物、溶剂、助剂、其他。 燃料种类包括汽油、柴油、燃料油、燃煤、天然气、沼气、液化石油气、其他。 4.4.3 设计年使用量及计量单位 设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为 t/a。 4.4.4 有毒有害成分及占比 为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅料中不含有毒有害物质或元素可不填写。 4.4.5 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。 8 4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施 4.5.1 一般原则 废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节名称、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。 废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物种类、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。 固体废物产排污环节、 固体废物类别及污染治理设施包括固体废物来源、 固体废物名称、固体废物种类、固体废物类别、固体废物描述、是否危险废物、固体废物产生量、固体废物处理方式及去向等。 4.5.2 废气 4.5.2.1 产排污环节、污染物种类、排放形式及污染治理设施 排污单位废气产排污环节名称、污染物控制项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表 2。排污单位污染物种类根据 GB 14554、 GB 16297 确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。 9 表 2 制药工业 生物药品制品制造排污单位废气产污环节、污染物控制项目、排放形式、污染治理设施一览表 生产 单元 生产工艺生产设施 废气产污环节名称许可排放浓度（速率）的污染物控制项目 许可排放量污染物控制项目排放 形式 污染治理措施 排放口类型 污染治理工艺 是否为可行性技术以产品命名的生产线单元c配料液体配料设施 液体配料废气 挥发性有机物a、特征污染物b/ 有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 是 □ 否 □ 如采用不属于 “6 污染防治可行技术要求 ”中的技术，应提供相关证明材料一般排放口 固体配料设施 固体配料废气 颗粒物 / 有组织 /无组织袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排放口 发酵接种罐、培养罐、消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、生化培养箱 发酵废气臭气浓度、挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物a有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、生物净化、催化氧化、其他 主要排放口 提取酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、结晶冷凝器、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、脱色液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备 提取废气挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物a有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 纯化离心机、脱色罐、结晶罐、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、大容量低温离心机 纯化废气挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物a有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 溶剂回收蒸馏釜、精馏塔 溶剂回收废气 挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物a有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 干燥真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、干燥加热器、微热再生干燥器、大容量低温离心机、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器 干燥废气挥发性有机物a、特征污染物b/ 有组织 /无组织冷凝、吸收、吸附、生物净化、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 颗粒物 / 有组织 /无组织袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排放口 10 续表 生产单元 生产工艺 生产设施 废气产污环节名称 许可排放浓度（或速率）的污染物控制项目 许可排放量污染物控制项目排放 形式 污染治理措施 排放口类型 污染治理工艺 是否为可行性技术以产品命名的生产线单元c固体制品移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线 固体制品废气 颗粒物 / 有组织 /无组织 袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 是 □ 否 □ 如采用不属于 “6 污染防治可行技术要求 ”中的技术，应提供相关证明材料一般排放口 挥发性有机物a/ 有组织 /无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 其他 其他 其他 其他 / 有组织 /无组织 其他 其他 公用 单元 研发中心 通风橱、研发设备、其他 研发废气 挥发性有机物a、 特征污染物b/ 有组织 /无组织 吸收、吸附、其他 一般排放口 动物饲养 动物房 动物房废气 臭气浓度 / 有组织 /无组织 吸收、吸附、生物净化、催化氧化、燃烧、其他一般排放口 质检中心 通风橱、质检设备 质检废气 挥发性有机物a、 特征污染物b/ 有组织 /无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 洁净车间 气体净化设施 循环风排气 挥发性有机物a/ 无组织 吸附、吸收、其他 / 物料存储 常压罐 储罐呼吸气挥发性有机物a、特征污染物b/ 有组织 /无组织 吸附、生物净化、其他一般排放口 装卸转运 槽车、鹤管、其他 装卸转运废气 挥发性有机物a、 特征污染物b/ 无组织 /无组织 LDAR、其他 一般排放口 废水处理 调节池、厌氧池、好氧池、其他 废水处理站废气 挥发性有机物a、 臭气浓度、特征污染物b/ 无组织 /无组织 冷凝、吸收、吸附、生物净化、氧化、其他 一般排放口 固体废物暂存处置危废暂存间、污泥暂存间 固体废物暂存废气 臭气浓度、 特征污染物b/ 无组织 /无组织 吸收、吸附、其他 一般排放口 a本标准使用非甲烷总烃作为排气筒挥发性有机物排放的综合控制指标，待制药工业大气污染物排放标准发布后从其规定。 b见 GB 16297、 GB 14554 所列污染物，根据环境影响评价文件及审批、审核意见等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待制药工业大气污染物排放标准发布后，从 其规定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准确定。 c包括如下生产线人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。 114.5.2.2 污染治理设施、有组织排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。 有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据 HJ 608 进行编号并填写。 4.5.2.3 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及制药工业生物药品制品制造排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放口设置是否符合规范化要求。 4.5.2.4 排放口类型 排污单位工艺有机废气（含发酵、提取、纯化、溶剂回收）有组织排放口为主要排放口。 其他废气有组织排放口均为一般排放口。 4.5.3 废水 4.5.3.1 废水类别、污染物种类及污染治理设施 排污单位污染物种类按照 GB 21907 确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。 排污单位废水类别、污染物种类及污染治理设施填报内容见表 3。 12表 3 制药工业 生物药品制品制造排污单位废水类别、污染物种类及污染设施治理一览表 废水类别 许可排放浓度污染物控制项目 许可排放量污染物控制项目污染治理设施 排放去向 排放口类型 排放标准a污染治理设施名称 污染治理工艺 是否为可行技术 综合废水（生产废水、生活污水） pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、色度、总有机碳（ TOC）、五日生化需氧量、 甲醛、 动植物油、挥发酚、乙腈、总余氯 以Cl 计）、粪大肠菌群数b（ MPN/L）、急性毒性（ HgCl2毒性当量） 化学需氧量、氨氮 综合废水处理站 预处理灭活、格栅、混凝、沉淀、中和、气浮、氧化、吸附、其他； 生化处理水解酸化、厌氧生物法、好氧生物法、其他； 深度处理活性炭吸附、曝气生物滤池、高级氧化、臭氧、芬顿氧化、离子交换、树脂过滤、膜分离、其他。 是 □ 否 □ 如采用不属于 “6 污染防治可行技术要求 ”中的技术，应提供相关证明材料 直接排放c主要排放口 GB 21907 间接排放d主要排放口 GB 21907ea地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准执行。 b消毒指示微生物指标。 c直接排放指直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域），以及 其他直接进入环境水体的排放方式。 d间接排放指进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂，以及其他间接进入环境水体的排放方式。 e排污单位与工业废水集中处理厂或城镇污水处理厂根据其处理能力商定的协议浓度，并报当地生态环境主管部门备案。 134.5.3.2 排放去向及排放规律 排污单位应明确废水排放去向及排放规律。 废水总排放口排放去向包括不外排；直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域）；进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂；其他（回喷、回填、回灌、回用等）。 当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律，不外排时不要求填写。废水排放规律类别参见 HJ 521。 4.5.3.3 污染治理设施、排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。 污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据 HJ 608 进行编号并填报。 雨水排放口编号可填写排污单位内部编号，或采用“ YS三位流水号数字”（如 YS001）进行编号并填报。 4.5.3.4 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及制药工业生物药品制品制造排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废水排放口设置是否符合规范化要求。 4.5.3.5 排放口类型 排污单位废水总排放口（综合废水处理站排放口）为主要排放口。 4.5.4 工业固体废物 4.5.4.1 产污环节及固体废物类别 排污单位固体废物主要有一般固体废物和危险废物。 一般固体废物包括包装环节产生的废包材，污水处理环节产生的污泥、包装盒边料、非感染性报废材料、实验动物粪便等。 危险废物包括废弃药物、试剂瓶、检测中心废液、研发实验室废液、废水在线监测废液、动物尸体、感染性报废材料（不合格产品、各种过滤材料等）、废活性炭，纯水制备或废水深度处理环节产生的废树脂等。 固体废物种类按照 GB 34330 确定；危险废物类别依据国家危险废物名录确定，不能判定的根据 GB 5085.17 和 HJ/T 298 进行鉴别后确定。 4.5.4.2 设计年产生量及参数 填报各项固体废物的设计年产生量（以干重计， t/a）。 144.5.4.3 工业固体废物处理方式及去向 工业固体废物处理方式包括贮存、利用、处置和转移。一般工业固体废物去向为综合利用、焚烧、填埋、委托处理等；危险工业固体废物去向包括委托有资质单位处置等。 4.5.5 可行技术 参照本标准第 6 部分“污染防治可行技术”填报。 4.6 图件要求 排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序）、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。 生产工艺流程图应至少包括主要生产设施（设备）、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。 厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容，同时注明厂区运输路线等。 雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 5.1 产排污环节及对应排放口 5.1.1 废气 废气产排污环节、废气污染物及对应排放口类型，见表 2。 废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排气筒出口内径、国家或地方污染物排放标准及承诺更加严格排放限值。 5.1.2 废水 废水产排污环节及对应排放口见表 3。 废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受纳自然水体处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。 废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标准。 废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。 5.2 污染物许可排放限值 5.2.1 一般原则 许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量包括年许可排放量和15特殊时段许可排放量。年许可排放量是指排污单位连续 12 个月排放的污染物最大排放量。年许可排放量同时适用于考核自然年的实际排放量。有核发权的地方生态环境主管部门根据环境管理要求（如采暖季、枯水期等），可将年许可排放量按季、月进行细化。 有组织废气主要排放口应明确污染物许可排放浓度和年许可排放量，一般排放口应明确各污染物许可排放浓度；以厂界确定无组织许可排放浓度。 废水主要排放口应明确污染物许可排放浓度和年许可排放量，一般排放口应明确污染物许可排放浓度。对于固体废物，明确年许可排放量。 根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。依据本标准 5.2.3规定的允许排放量核算方法和依法分解落实到排污单位的重点污染物排放总量控制指标，从严确定许可排放量， 落实环境质量改善要求。 2015 年 1 月 1 日及以后取得环境影响评价审批、审核意见的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件和审批、审核意见确定的排放量的要求。 总量控制指标包括地方政府或生态环境主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环境影响评价文件批复中确定的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或生态环境主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。 排污单位填报申请的排污许可排放限值时，应在排污许可证申请表中写明申请的许可排放限值计算过程。 排污单位承诺的排放浓度严于本标准要求的，应在排污许可证中规定。 5.2.2 许可排放浓度 5.2.2.1 废气 按产排污环节对应的生产设施或排放口编号，明确各废气有组织排放口和无组织排放生产单元或生产设施各类污染物的许可排放浓度（排放速率）。 制药工业生物药品制品制造排污单位污染物许可排放浓度按照 GB 16297、 GB 14554确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。 大气污染防治重点控制区按照关于执行大气污染物特别排放限值的公告关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函和关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告等要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。 若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限值。 5.2.2.2 废水 排污单位水污染物依据 GB 21907 确定许可排放浓度。关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行16特别排放限值的应从其规定。 若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排放标准不同时，若有废水适用行业水污染物排放标准的，则执行相应水污染物排放标准中关于混合废水排放的规定，按从严原则确定许可排放浓度。 5.2.3 许可排放量 5.2.3.1 废气 许可排放量包括年许可排放量和特殊时段许可排放量。制药工业生物药品制品制造排污单位应明确主要排放口中挥发性有机物核算年许可排放量。 a）主要排放口挥发性有机物年许可排放量 主要废气排放口挥发性有机物的年许可排放量按公式（ 3）计算。 910− iii CQhE （ 3） 式中 Ei第 i 个主要废气排放口中污染物年许可排放量， t/a； h 主要排放口设计年运行时间， h/a； Qi第 i 个排放口排气量（标准状态下）， Nm/h；排放源的排气量以设计排气量进行核算； Ci污染物许可排放浓度， mg/Nm。 大气污染物许可排放量为各主要排放口大气污染物许可排放量之和，按公式（ 4）计算 ∑n1iiEE年许可（ 4） 式中 E 年许可 排污单位大气污染物年许可排放量， t/a； E i第 i 个主要排放口大气污染物年许可排放量， t/a。 b）特殊时段许可排放量核算方法 排污单位应按照国家或所在地区人民政府制定的重污染天气应急预案等文件，根据停产、限产等要求，确定特殊时段许可日排放量。排污单位特殊时段许可排放量按公式（ 5）计算 1-EE α日许可 前一年环统日均排放量（） （ 5） 式中 E 日许可 排污单位重污染天气应对期间日许可排放量， t； E 前一年环统日均排放量 排污单位前一年环境统计实际排放量折算的日均值， t； α 重污染天气应对期间日产量或排放量减少比例， 。 5.2.3.2 废水 排污单位应明确化学需氧量、氨氮许可排放量。地方环境生态主管部门根据需要，可以明确受纳水体环境质量年均值超标且列入许可排放管控的污染物项目的许可排放量。地方生17态环境主管部门有更严格规定的，从其规定。 a）单独排放 水污染物年许可排放量按照公式（ 6）计算 DSQC10-6（ 6） 式中 D某种水污染物年许可排放量， t/a； S生产能力， t/a； Q单位产品基准排水量， m3/t 产品，按照 GB 21907 取值，见表 4。 C 水污染物许可排放浓度限值， mg/L。 表 4 生物工程类制药工业企业单位产品基准排水量 单位 m3/kg 序号 药物种类 单位产品基准排水量 排水量计量位置 1 细胞因子a、生长因子、人生长激素 80 000 排水量计量位置与污染物排放监控位置一致 2 治疗性酶b200 3 基因工程疫苗 250 4 其他类 80 a细胞因子主要指干扰素类、白介素类、肿瘤坏死因子及相关类似药物。 b治疗性酶主要指重组溶栓剂、重组抗凝剂、重组抗凝血